菏泽市首家特殊医疗用途配方食品生产企业顺利通过注册核查

近日，菏泽市企业——山东哈维药业有限公司顺利通过国家市场监管总局组织的特殊医疗用途配方食品注册现场核查工作，成为菏泽市首家、山东省第8家、全国第66家特殊医疗用途配方食品生产企业，实现菏泽特医产业“从无到有”的新突破。

该企业产品上市后，将为特殊病患群体（如苯丙酮尿症患儿、严重过敏婴儿、术后危重病人等）提供效果更好、营养更全、方便快捷地“医学口粮”。对菏泽市来说，成功获批高技术、高附加值的特医食品，及时切入代表未来健康产业的“黄金赛道”，是推动菏泽市生物医药产业集群化发展又迈出的坚实一步。

菏泽市市场监管局自得知哈维药业发展特医食品需求后，专门成立帮扶专班，指派专业骨干对企业跟踪指导，详细解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法规文件，协助企业准确把握注册要求。积极帮助企业引荐行业专家和科研院所，为企业解决在研发和试制过程中遇到的技术难题。邀请省局评审专家团队，深入企业进行“差距分析”，逐条检查企业在研发、生产、检验、管理体系等方面的短板，形成问题清单，精准指导帮扶企业改进。在企业正式提交注册申请前，组织行业资深专家，严格按照国家现场核查的流程和标准，进行多次“全真模拟核查”，逐项对生产现场、质量管理体系文件、检验能力、人员考核等进行筛查，使企业在正式核查前有充足时间完成整改，极大地提高了总局核查的通过率。

下一步，菏泽市市场监管局将围绕发展大健康产业的目标，抓住国家大力发展特殊医疗用途配方食品的“风口”，全面加强统筹规划，指导企业明确发展方向，加快相关专利引进与研发，吸引产业链加快集聚，做大做强特医食品产业集群。立足全链条监管与全生命周期服务，大力实施“护航发展”行动计划，加强与科研院所的沟通对接，积极拓展“产学研”对接平台，精准匹配企业发展需求，指导企业加强临床营养渠道建设，支持企业产品迭代研发，助力企业提升核心竞争力。强化精准化、常态化监管，通过飞行检查、体系检查和产品全生命周期质量追溯，确保企业持续符合注册标准，保障企业规范健康发展，构建起“严监管、优服务、促发展”的现代化治理新格局。

（来源：菏泽市场监管微信公众号）