T/ZJPA002-2023 微生物浸入式密封试验仪

在药品包装领域，密封性能直接关乎产品质量安全与微生物污染风险控制。T/ZJPA002-2023《注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求》作为行业指南，为非透气性注射剂包装系统的密封性验证提供了标准化路径。其中，微生物浸入式密封试验仪作为核心设备，在模拟实际运输、储存条件下的微生物侵入风险评估中发挥关键作用。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物浸入式密封试验仪，完美契合该标准要求，以专利技术与高效性能，确保试验精准可靠。本文将深入剖析标准要点、产品特性及应用价值，助力制药企业高效实施密封性检测。

微生物浸入式密封试验仪

T/ZJPA002-2023标准解读：微生物浸入式密封试验的核心规范

T/ZJPA002-2023标准聚焦于浸入式微生物暴露试验法，适用于注射剂及部分无菌制剂（如滴眼剂、烧伤制剂）非透气性包装容器的密封性研究、验证及风险评估。该标准强调概率性泄漏检测法的验证必要性，避免常规放行检查中的盲区，同时提供方法灵敏度对比的参考框架。

关键术语与原理概述

• 最大允许泄漏限值（MALL）：定义包装中可容忍的最大孔隙或泄露率，确保不影响产品质量。
• 包装密封性（Package Integrity）：指容器-闭合系统防止微生物侵入、内容物损失及外部物质渗入的能力。
• 确定性 vs. 概率性泄漏检测法：标准区分了基于客观量化的确定性方法与依赖随机事件的概率性方法，微生物浸入式密封试验仪属于后者，需通过验证确认其适用性。

试验原理基于将灌装培养基的样品浸入挑战悬液（如缺陷短波单胞菌悬液，浓度≥10⁵ CFU/mL），施加真空/压力差模拟实际条件（如运输海拔变化），暴露后培养观察微生物生长。标准要求设置阴性对照（无生长）、阳性对照（有生长）及促生长试验，确保结果可追溯性，符合GMP数据管理规范。

试验条件与可接受标准

标准对暴露条件提出严格要求，包括：

• 挑战悬液浓度：维持10⁶ CFU/mL左右，通过风险评估确定。
• 真空/压力条件：0~-90.0 kPa（真空）或0~400.0 kPa（加压），排除漏路空气形成液路。
• 暴露时长与温度：基于最不利条件设定，温度宜促进微生物活力（如32°C以下避免抑制）。
• 结果判定：阴性对照无生长、阳性对照有生长、测试样品无生长即密封完整。

这些规范不仅提升了检测灵敏度，还强调质量管理体系，如仪器校准、人员培训及环境控制，为微生物浸入式密封试验仪的设计提供了明确指导。

济南三泉中石MFY-HS微生物浸入式密封试验仪：技术创新与标准合规

作为深耕包装检测20余年的高新技术企业，济南三泉中石以MFY-HS微生物浸入式密封试验仪为核心产品，专为T/ZJPA002-2023标准量身优化。该仪器集成正负压测试原理（专利号：2021204987499），支持色水法与微生物侵入试验，广泛适用于药品软包装袋、泡罩包装、口服固体制剂瓶、注射剂瓶等，确保包装完整性验证高效进行。

微生物浸入式密封试验仪

核心功能与创新亮点

MFY-HS微生物浸入式密封试验仪采用进口真空、压力元器件，性能稳定，经久耐用。其高速处理芯片显著提升运行速度，支持一键化操作与自动模式切换，极大简化试验流程。关键创新包括：

• 多模式试验选择：自由切换色水法与微生物侵入实验，模拟真空（负压）或加压（正压）条件，符合标准对压差模拟的要求。
• 自动恒压补气：补压范围0.1~5.0 kPa，确保试验全程维持预设压力，排除气泡干扰液路形成。
• 实时曲线显示：动态监控测试过程，便于快速分析泄漏缺陷。
• 智能数据管理：自动存储、掉电记忆，支持RS232接口连接LIMS系统，满足GMP可追溯性；内置ISP在线升级，提供个性化服务。
• 统计与处理功能：自动生成测试数据报告，助力方法灵敏度验证与风险评估。

这些特性使MFY-HS不仅提升了试验效率，还降低了人为误差，完美响应标准对概率性检测法的验证需求。

技术参数详解

真空范围：0~-90.0 kPa（自由设定）;模拟运输真空条件

加压范围:0~400.0 kPa（自由设定）;符合压差暴露要求

分辨率:0.1 kPa;确保量化精度

保持时间:0.1~99999.9 min（自由设定）;支持长时暴露验证

补压设置:0.1~5.0 kPa（自由设定）;维持恒压稳定性

数据接口:RS232（连接LIMS）;GMP数据追溯

主机尺寸:345mm×530mm×220mm;实验室友好设计

重量:16 kg;便携易安装

环境要求：气源0.5~0.7 MPa；温度15~50℃；湿度≤80%

适应标准环境控制

MFY-HS的参数设计直接对标T/ZJPA002-2023，确保在挑战容器中实现均匀悬液分布与压力耐受性。

微生物浸入式密封试验仪

应用领域：从研发到质检的全链路覆盖

MFY-HS微生物浸入式密封试验仪适用于制药厂家、药检机构、药物研发单位及质检实验室，针对软管、塑料瓶、医疗器械等产品进行密封性验证。特别是在注射剂包装风险评估中，它模拟运输压力波动（如ASTM D6653参考），帮助企业识别MALL限值内的潜在缺陷，避免微生物侵入导致的批次召回。

通过人工打孔样品验证，该仪器可精确评估方法灵敏度，支持从开发阶段的工艺优化到常规监测的全流程应用，确保产品符合《中国药典》及国际GMP要求。

济南三泉中石的实力背书：专利创新与标准引领

成立于2007年的济南三泉中石实验仪器有限公司，专注实验室分析检测仪器研发制造，已累计获得50余项专利、30余项软件著作权，并通过ISO 9001、双软认证及高新技术企业认定。2022年，公司荣膺“专精特新”及“瞪羚企业”称号，彰显行业翘楚地位。

在标准制定领域，三泉中石深度参与：2021年联合起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》；2024年贡献于《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》草案的真空衰减与压力衰减方法；2025年8月，再度主笔GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，将于2026年实施，全面取代旧版标准。这些成就源于公司高素质研发团队与“包装检测联合实验室”（携手齐鲁工业大学、上海微谱等）的合作，产品出口25+国家，服务全球8000+实验室。

三泉中石以专业水准守护食品药品质量安全，MFY-HS微生物浸入式密封试验仪正是其技术实力的结晶，提供从仪器到解决方案的全方位支持。

结语：选择MFY-HS，筑牢包装密封防线

在T/ZJPA002-2023标准指引下，微生物浸入式密封试验仪已成为制药行业不可或缺的利器。济南三泉中石MFY-HS以专利一体设计、高效自动化及标准合规性，助力企业实现精准风险控制，提升产品质量竞争力。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！