个性化医疗主导早筛未来，觅瑞凭无创技术斩获国内IVD“第一证”

如今，我国胃癌防治正面临严峻挑战。根据国家癌症中心的最新统计：我国每年新发胃癌病例超过40万，死亡人数超过30万。也就是说，每2分钟，就有1人被确诊胃癌；每3分钟，就有1人因胃癌去世。但我国的胃癌早期诊断率却不足20%。究其缘由，传统胃镜因侵入性让超80%高危人群望而却步，统一化筛查模式更难适配个体差异，肿瘤早筛已然陷入“想查不敢查、查了不准”的困境。

《“健康中国 2030”规划纲要》明确将“提升癌症5年生存率”列为核心目标，而基于基因信息、生活习惯、环境因素定制方案的个性化医疗，正成为突破这一困境的核心趋势。据行业预测，2030年中国肿瘤早筛市场规模将突破500亿元，其中个性化无创检测凭借精准性与舒适性，增速远超传统筛查，成为行业增长的“主引擎”。

然而，要让个性化无创检测真正落地，关键在于将技术原理转化为符合临床需求、可大规模应用的成熟产品。尤其是在胃癌早筛领域，长期缺乏能兼顾“无创便捷”与“精准可靠”的合规产品，成为制约行业发展的关键瓶颈。瞄准这一市场痛点，头部企业开始加速技术攻关与临床转化，试图以突破性产品填补空白。

港股上市企业Mirxes Holding Company Limited（股票代码：2629.HK，以下简称：Mirxes觅瑞）的核心产品觅小卫®（GASTROClear™）于2025年10月9日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。该产品成为国内首个针对胃癌早筛适应症的无创检测产品，这也是中国发出的第一张胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证，标志着我国胃癌早筛迈入无创精准新时代。

觅小卫®通过体外检测人血清样本中12种microRNA（miRNA）的相对含量，结合“12种微小核糖核酸检测分析软件”计算综合风险值，实现对胃癌高风险人群的筛查。miRNA作为生物标志物，具备早期预警、血液中稳定存在、无创获取三大优势，解决了传统标志物易降解、检出晚的难题。这一技术获《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》强推荐，成为个性化早筛的技术范本。

临床数据显示：觅小卫®胃癌检测灵敏度高达85%；阴性预测值达99.4%。凭借对早期癌症细微病变的精准捕捉能力，觅小卫®可让处于萌芽阶段的胃癌无所遁形，帮助高危人群牢牢抓住最佳治疗窗口期，显著提升胃癌治愈率，同时有效平衡漏诊与过度医疗风险。

当一根采血管替代了令人却步的胃镜，当12种miRNA的精准检测打破了“早筛难”的僵局，Mirxes觅瑞拿下的“国内胃癌早筛第一证”，早已超越了一张证书的意义。它是个性化医疗从“行业趋势”走向“民生福祉”的跨越，更是对“健康中国”最生动的实践：让每一个生命，都能在癌症萌芽时被守护，在从容筛查中留住尊严。