国产新药密集获批
今年以来,国产流感创新药密集获批上市,如3月获批的青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的玛舒拉沙韦片(伊速达);5月获批的众生药业子公司睿创生物科技有限公司开发的昂拉地韦片(安睿威);7月获批的由济川药业与南京征祥医药合作开发的1类创新药玛硒洛沙韦(济可舒)。此外,健康元的玛帕西沙韦、先声药业的玛氘诺沙韦亦提交了NDA申请,有望在今年获批上市。除创新药外,还有仿制药,今年年初,郑州泰丰制药申报的4类仿制药玛巴洛沙韦片获批生产并视同过评。
2025年流感流行季可能较往年提前,中国疾控中心监测显示,目前我国南方省份流感活动上升,且今年流行的流感毒株以甲型H3N2为主,与去年常见的H1N1毒株不同,这导致人群普遍易感,流感季的到来推高了防治需求。与2024年相比,今年市场将呈现国产新药破局的特征,抗流感药物市场迎来结构性变革,竞争也趋于白热化,具体如下:
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对标进口“流感神药”
这些国产新药或多或少都想要对标罗氏的“流感神药”玛巴洛沙韦片(速福达),仅从产品名字上就能看出,如玛舒拉沙韦片、玛硒洛沙韦片等。与第一代流感神药奥司他韦相比,速福达是全球首个全程单次口服的治疗流感药物,全疗程仅需一次口服,而奥司他韦需要连续多日服药。玛巴洛沙韦片2021年在中国获批上市,仅8个月就被纳入国家医保药品目录,随后价格降至230元左右,推动了销量爆发。中康数据显示,2024年1 - 9月,奥司他韦国内销售量同比下降34.8%;速福达销售量同比增长120.2%,“此消彼长”趋势明显。
部分国产新药优势
以玛硒洛沙韦(济可舒)为例,作为新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA的抑制剂,临床研究显示其支持全疗程1次用药,3小时即可达到峰值血药浓度,起效迅速。同时,基于临床试验数据,该药在轻中度肝损伤患者中无需调整剂量,其单剂量口服方案有助于提高用药便利性及依从性,因此被《抗流感病毒药物合理使用专家共识》推荐作为甲型和乙型流感的治疗药物。另外,昂拉地韦片作为全球首个靶向流感病毒PB2亚基的创新药,由钟南山院士团队牵头研发,其独特的“抢帽”机制能在病毒转录复制的初始阶段进行干扰,从源头阻断病毒增殖。
市场竞争压力
随着集采推进,流感药价格大幅下探,奥司他韦颗粒剂市场老大东阳光药意外落标,反映出企业间激烈的价格博弈与生存压力。尽管医保部门倡导理性报价,但多数药企仍倾向低价中标以保份额,行业面临盈利压缩与内卷加剧的双重挑战。
总的来说,2025年国产流感药迎来发展契机,在打破进口药“垄断”格局的同时,也使得市场竞争更加激烈。
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