肺癌的靶向治疗新突破

近年来，肺癌治疗的进展越来越快，其中非常重要的一个原因，就是靶向治疗的进展。

而靶向药的进展，除了靶向药的开发以外，还有其适应证的打磨，后者说得就是靶向药的具体用法。

打个比方，开发靶向药，就像冶铁术的问世，而适应证的拓宽，就是宝剑的打磨。具体而言，就是这种靶向药究竟要在什么情况下使用，是单纯靶向，还是需要联合其他方案，以及具体需要使用多久才能确保最好的治疗效果等等。

所以，证据很关键，因为 只有更多的证据加持时，我们才能拥有更好的靶向药选择。

而在今年的欧洲肿瘤学大会上，就有这么一项研究闪亮登场，吸引了全球的目光。

ELEVATE研究的设计

这是一项双盲、随机对照III期临床研究，探讨的是恩沙替尼在IB-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者术后辅助治疗领域的应用价值。

ELEVATE研究总共纳入274名患者，所有患者在手术后由主管医生决定是否给予术后辅助化疗，在相关临床决策结束后（手术/手术+化疗）进行随机，一组予以恩沙替尼口服，一组予以单纯随访。

最终，两组患者表现出了完全不同的诊疗结果。

截至末次随访时，整体患者中共有60名患者出现复发，其中4/5发生在没有口服恩沙替尼的对照组。

恩沙替尼组的两年不复发生存率为87.3%，而对照组的这一数据只有57.2%，表明口服恩沙替尼有助于降低80%的复发风险，差异达到统计学意义。

这样的差异，在II-IIIB期患者中，也同样突出，同样显著。

ELEVATE研究的价值

说到这里可能就会有朋友问了，郑医生，这不就是复制了ALINA的研究结果吗，有什么好大肆宣传的？

这句话，我只同意一半。

ELEVATE研究确实复现了可以和ALINA媲美的优异结果，但却并不是简单的重复。

在我看来，ELEVATE研究有以下几个亮点：

1. 从入组患者来看，ELEVATE研究所纳入的患者均为中国患者，而且它的证据级别很高：双盲、随机对照的研究设计，确保了其结果更高的可靠性和稳定性，正因如此，其数据对中国患者更具参考价值。

2. ELEVATE研究的结果显示，恩沙替尼可以降低约80%的复发风险（HR=0.2)，这个数据是很优秀的。

我们再看2024年发表在《新英格兰医学杂志》上的ALINA研究，阿来替尼可以降低76%的复发风险，HR=0.24。

尽管不同研究之间的数据并不适合进行直接对比，但ELEVATE研究中0.2的相对风险系数，还是可以从侧面突显它优异的疗效。

3. ELEVATE研究入组时，采用的是第八版分期系统。

简单来说，在ELEVATE研究中，纳入的是超过3 cm的肺癌；而在ALINA研究中，因为采用的是第七版分期系统，所以他们纳入的标准是大于4 cm的肺癌。

所以，ELEVATE研究的出现告诉我们，针对超过3 cm的ALK突变肺癌患者，开展术后辅助靶向治疗是有获益的，这一点对ALINA研究的范围进行了拓展。

4. ELEVATE研究告诉我们，即便强如ALK靶向药，联合化疗或许仍会带来额外的生存获益。

我们可以看到，在ELEVATE研究中，有接近70%的患者在靶向治疗前开展了化疗，亚组分析显示，单纯靶向治疗可以降低复发风险74%，而联合化疗组降低复发风险81%。

尽管在缺乏进一步剖析的前提下，我们很难回答化疗应该在何种情况下进行联合才更有获益，但这样的数据结果无疑为我们展示了一种可能，就是强如ALK靶向药，联合化疗也可能会带来积极的正面影响。

ELEVATE研究，是一项基于中国患者开展的随机对照III期临床研究，探讨的是恩沙替尼在IB-IIIB期患者的术后辅助应用价值，最终取得了可以和ALINA媲美的良好结果。

回顾历史的滚滚洪流，我们要感谢ALINA，因为没有它，我们就没有ALK领域的术后靶向治疗数据。

然而，我们又不能仅仅局限于它。即便它的故事再精彩，却也只不过是给了我们一个固定的选项。我们需要更多地探索新的疗法，拥抱新的数据，期待新的突破。

而ELEVATE研究的应运而生，不仅给我们带来了全新的思考，更给ALK突变肺癌患者的术后辅助治疗带来了新的选择与希望。

内容来源：郑正有词话肺癌

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介入小崔哥

崔伟医学博士

广东省人民医院 微创介入科

• 擅长肺结节与肺癌、原发性肝癌和转移性肝癌、梗阻性黄疸（胆管癌、胰腺癌等）、胃癌、结直肠癌、血管瘤、子宫肌瘤等良恶性肿瘤的微创介入（灌注化疗、栓塞、消融、粒子、支架、滤器、输液港等）与综合治疗（化疗、靶向、免疫等）

• 微信公众号“介入小崔哥”创立人

• 火爆全网的“肿瘤思维导图”主编

• 荣获2021、2022年度“年度好大夫”称号

• 广东省器官医学与技术学会肿瘤精准医学专业委员会 常务委员

• 岭南血管瘤血管畸形联盟 常务理事

• 广东省基层医药学会呼吸介入诊疗专委会 委员

• 《中华介入放射学电子杂志》 通讯编委

• 主持国家自然科学基金青年项目一项

• 荣获广东省医学科技进步二等奖一项

• 曾多次受邀参加国内外学术会议，在北美放射学年会（RSNA，专业领域top1）等会议进行口头报告

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