河南发布医药产业行动计划

10月30日，河南省政府日前印发《河南省医药产业提质升级行动计划》等10大产业提质升级行动计划。

针对河南省医药产业发展，《计划》提出，到2027年，力争通过仿制药一致性评价批件数（含视同）达到400个，新增二类、三类医疗器械产品3000个以上，培育3个5亿元以上中药大品种，打造2个省级先进制造业集群，5家企业进入中国医药工业百强。

推动医保数据用于创新药研发。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要医保数据服务。

激发临床研究人员积极性。将临床试验项目作为相关专业医务人员职称评定、职务晋升、绩效考核等的重要依据。

对在临床研究成果转化中作出主要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数。

高效开展药械检验。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验“绿色”通道，建立医疗器械补检样品快速通道。

实施“人工智能+医药”行动。

培育优质骨干企业。支持企业通过增资扩股、兼并重组、股权转让等方式做大做强，打造一批专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业、科技领军企业。

优化创新产品采购应用环境。对创新药品开辟挂网“绿色”通道，优化审核流程，缩短挂网时限，鼓励医疗机构采购使用。

打造一批中国消费名品、中华老字号等知名中药商标品牌。

加强医药流通体系建设。大力发展“互联网+医疗”、医药电商，开展定制化、个性化冷链物流服务，打造全国重要的药械集散地。

加快拓展国际市场。加快产业链全球布局，支持企业通过新设、兼并重组等方式在海外布局营销、生产基地，加快产品境外注册，提高国际市场运营能力。

鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。

全文如下：

河南省医药产业提质升级行动计划

一、总体要求

坚持医药、医疗、医保“三医”联动，推动供给端、应用端“两端”发力，充分发挥我省医疗资源大省优势，积极融入服务全国统一大市场建设，以市场需求为导向，以科技创新为引领，以改造提升为路径，加快建设全国重要的生物医药研发生产基地、中药高质量传承研发生产基地、高端医疗器械生产基地和医药流通集散中心。

到2027年，力争通过仿制药一致性评价批件数（含视同）达到400个，新增二类、三类医疗器械产品3000个以上，培育3个5亿元以上中药大品种，打造2个省级先进制造业集群，5家企业进入中国医药工业百强，全省医药产业规模效益、创新能力、企业能级明显提升，产学研医用深度融合，药品供应保障体系逐步健全，基本形成现代化医药全产业链发展格局。

二、重点任务

（一）加快提升创新策源能力。

1.支持省医学科学院创新发展。支持省医学科学院在平台建设、人才招引、科研攻关、成果转化、产业培育等方面持续发展，聚焦生物医药和智能医疗前沿赛道，加速创新药物及诊断技术、大模型研发，全力推动眼科、纳米酶、智能医学、细胞与免疫等全产业链发展，鼓励研究所、实验室、PI（首席研究员）团队与企业联合开展科研攻关，深化创新链与产业链融合，打通临床、科研、产业间壁垒，建设环省医学科学院全要素医学科技创新生态和产业生态。支持省医学科学院建设市级核心基地，新建5—8个研究所。

2.构建高能级创新平台体系。支持郑州大学、河南省中医药大学、省中医药科学院等高校、科研机构建设高能级医药创新平台，布局新药筛选检测、药物评价等平台。加快智能医学研究设施大科学装置建设，围绕脑机接口技术等领域开展设施前期研究。支持企业牵头组建创新联合体，建设医药领域产业研究院、工程技术研究中心等研究机构。推动细胞与免疫治疗CDMO（合同开发与生产组织）等生物制造中试平台建设，围绕医药领域开展应用基础研究，服务研发活动和科技成果转化。

3.分类开展关键核心技术攻关。聚焦创新药、改良型新药、中药经典名方、RNA（核糖核酸）细胞治疗、体外检测试剂、人工智能医疗器械、高端仿制药、生物医用材料等关键技术领域，采取“揭榜挂帅”等方式，组织实施生物医药领域重大创新项目。落实仿制药一致性评价奖励政策，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，不断提高我省通过一致性评价仿制药品种数量和质量。支持中药创新改良，运用新技术、新工艺等对中药大品种进行二次开发，强化上市后临床研究，提升临床价值证据等级，推动古代经典名方中药复方制剂品种上市。支持率先在体外诊断检测设备、康复医疗设备等医疗装备技术优势领域实现突破。

（二）全面对接临床服务资源。

4.强化临床研究支撑产业发展。支持医疗卫生机构积极参与创新药、改良型新药、仿制药等临床试验。对获得疫苗临床试验备案许可的疾病预防控制机构和医疗机构，支持并引导其承接创新疫苗或国家有重大需求且风险可控的疫苗临床试验。探索建立伦理协作审查机制，逐步推动伦理审查结果互认。加快临床试验审批，缩短审评审批周期。对经认定的临床研究床位不计入医疗机构总病床，不做病床效益、周转率、使用率考核。

5.推动医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理工作，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析工作，支持医药企业、科研机构、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

6.激发临床研究人员积极性。将临床试验项目作为相关专业医务人员职称评定、职务晋升、绩效考核等的重要依据。对在临床研究成果转化中作出主要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数。

（三）优化药械审批和检验流程。

7.优化药械审评审批流程。按照“省管、市用、市保障”原则，继续在条件成熟的地方设立药品审评查验分中心。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站，为属地企业提供政策解读、注册指导、技术帮扶等柔性服务。优化第二类医疗器械产品注册流程，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查。

8.高效开展药械检验。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验“绿色”通道，建立医疗器械补检样品快速通道，将注册类药械检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日，无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。

（四）提升生产制造能力。

9.实施“人工智能+医药”行动。以数智技术赋能医药工业，促进生物技术与信息技术融合，聚焦研发、生产、销售等全流程，部署标准化、可推广的智能应用场景。开展人工智能赋能医药全产业链应用试点，推动医药企业与医疗机构、高校、科研机构、上下游企业、用户等联合打造一批标志性应用场景，强化人工智能在中药材追溯体系建设中的应用，力争到2027年建成20个智能工厂、90个智能车间。

10.提升绿色制造水平。引导大品种原料药生产企业联合下游制药企业大规模推广应用合成生物学、连续流工艺等新技术，促进绿色高效技术规模化应用，推广成熟度高、经济性好、降碳成效显著的技术设备和先进节水工艺，提升医药产业绿色制造水平，力争到2027年建成100个省级以上绿色工厂。

11.培育优质骨干企业。加强人才、平台等方面政策支持，引导企业积极参与制造业卓越质量工程，实施先进质量管理体系标准，支持我省医疗器械优质企业产品列入国家首台（套）目录。支持企业通过增资扩股、兼并重组、股权转让等方式做大做强，打造一批专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业、科技领军企业。

12.推动特色产业集聚发展。支持郑州、洛阳、新乡市围绕生物制品、医疗器械、体外诊断，周口、驻马店市围绕化学药、原料药，南阳、信阳市围绕中药饮片、中成药，强化资源配置，坚持错位发展，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度耦合，打造生物医药特色产业集群。

（五）支持大力拓展市场应用。

13.优化创新产品采购应用环境。对创新药品开辟挂网“绿色”通道，优化审核流程，缩短挂网时限，鼓励医疗机构采购使用。其他药品按照我省挂网规则和经办规程进行挂网，医疗机构按照不高于挂网价进行采购。

14.组织开展医企常态化对接活动。创新产销对接活动形式，组织企业与医疗机构分时段、分产品、分区域开展对接，促进供需精准匹配；搭建医企沟通交流平台，打通上下游信息壁垒，引导企业明晰市场需求和产品发展方向。

15.打造名特优医药品牌矩阵。加强企业品牌管理与技术底座建设，开展全产业链布局，提高产品质量水平，增强标准化能力，支持企业加强文化传承和品牌建设，打造一批中国消费名品、中华老字号等知名中药商标品牌。支持艾草、山药、地黄等道地药材产区申报公共区域品牌，认定一批消费名品区域品牌、“美豫名品”“豫农优品”等公共品牌，力争到2027年创建5个中国消费名品。

16.加强医药流通体系建设。加强与全国性医药流通企业合作，优化医药物流网络布局，完善医药物流管理制度，建设智能化仓储配送体系，强化信息化建设和人才支撑，大力发展“互联网+医疗”、医药电商，开展定制化、个性化冷链物流服务，打造全国重要的药械集散地。

17.加快拓展国际市场。推动药械监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调，深化与共建“一带一路”国家和地区合作，推动企业“出海”。加快产业链全球布局，支持企业通过新设、兼并重组等方式在海外布局营销、生产基地，加快产品境外注册，提高国际市场运营能力。鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。鼓励我省道地药材开展国际标准管理体系认证，促进道地药材“走出去”。

三、组织实施

省工业和信息化厅要会同省卫生健康委、医保局、药监局等部门和有关省辖市政府、济源示范区管委会、航空港区管委会，按照职责分工，深化部门协同和省市联动，尊重发展规律，规范行业秩序，优化产业布局，加强要素保障和财政支持，形成推进医药产业高质量发展合力。畅通医药、医疗、医保三方常态化对接联动，加强行业运行监测，深化企业服务，解决存在问题，激发企业活力，推动医药产业高质量发展。