海正“联姻”圣兆攻坚复杂注射剂，中国药企欲破局全球高端制剂市场

中国商报（记者 马嘉）面对国际医药巨头掌控的高达百亿美元的复杂注射剂市场，两家中国药企选择以深度捆绑的方式开启一场高技术壁垒领域的突围。10月30日，海正药业董事长、总裁肖卫红与圣兆药物董事长陈赟华在接受中国商报记者采访时表示，当前全球复杂注射剂市场需求旺盛。“抱团”合作既是双方战略布局的深度融合，更是推动中国复杂注射剂走向全球的关键一步。

海正“联姻”圣兆攻坚复杂注射剂

10月30日，海正药业与圣兆药物正式签署合作协议，共同成立一家专注于复杂注射剂的合资公司。根据协议，海正药业出资4.95亿元持股45%，圣兆药物出资6.05亿元持股55%，合资公司将从事11个复杂注射剂产品（含复杂注射剂仿制药和改良型新药）的研发、生产及商业化，落户浙江省台州市。

肖卫红表示：“海正药业最大的优势是工业优势，在现阶段，我们需要突出和升级工业优势，高端制剂就是重要方向。”他进一步强调，此次合作是海正药业国际化战略的关键一环。“从明年开始，海正药业将大规模推动国际化进程，这不仅是简单的产品出海，更包括国际合作、并购和国际注册。”

陈赟华表示： “过去几年，中国制药企业面临如何走出去的课题。我们选择复杂注射剂这一高端仿制药方向就是国内药企国际化的突破口，我们看到了全球市场的机遇。”

复杂注射剂作为医药行业的高技术壁垒领域，全球能够规模化生产的企业不超过5家。根据行业数据，当前，国内医药市场虽整体承压，但高端制剂细分领域仍保持增长，例如抗肿瘤和免疫调节剂2025上半年的销售额逆势增长7.44%，凸显了技术驱动型产品的抗周期能力。

陈赟华坦言：“入局复杂注射剂的企业面临双重挑战，首先是实现技术突破，其次是实现规模化生产并控制成本。目前国内大多数企业仍停留在第一阶段，而我们与海正药业的合作旨在实现成本的极致优化。”

规模化生产将是国内企业的核心竞争力。陈赟华透露，目前国内复杂注射剂的生产批量普遍在几千支水平，而圣兆药物已实现几万支的突破。“我们要开启复杂注射剂大规模工业化进程，这正是合资公司的优势。”

中国药企能否破局全球高端制剂市场

中国制药企业若要真正打入全球高端制剂市场，仍需突破多重障碍。

技术瓶颈是首要挑战，陈赟华坦言：“复杂注射剂的生产对企业的生产线和核心设备要求极高。目前，这些设备都没有标准化的解决方案，需要我们自主设计、不断摸索和定制开发。”

他进一步表示，国内在装备制造水平、高分子材料国产化程度以及核心生产耗材等方面仍依赖进口，这些因素都制约了整个行业的发展。

除了技术难题外，国际市场严格的准入条件同样构成重大挑战。肖卫红对此深有感触：“作为国内最早开展国际业务的企业之一，海正药业在国际化方面积累了丰富经验。但要进入欧美等规范市场，必须应对严苛的监管要求。”

“去年9月中国加入PICS组织后，按照新规评估，国内约60%至70%的无菌药品生产企业可能连进行技术改造的机会都没有。”陈赟华补充道。

面对国际市场的竞争态势，陈赟华分析：“在当前的高端制剂市场中，欧美企业主要专注于创新药研发，印度企业主导普通仿制药市场，日韩企业则偏重合同研发生产。在复杂注射剂这一细分领域，我们将与以色列、印度和美国的企业同台竞技。在这种竞争格局下，中国企业必须找到自身的差异化优势。”

尽管面临诸多挑战，但两位企业管理者都展现出充分的信心。肖卫红表示：“我们相信，首先，企业能够在这场竞争中生存下来；其次，市场竞争将倒逼我们加快提升工艺水平、优化成本结构或扩大生产规模。”

陈赟华表示，合资公司瞄准的是全球百亿美元市场规模。在精神分裂症和激素调节等重点领域，国际市场的竞争格局相对缓和，这为具备技术优势的企业提供了突破口。