华东医药引进的「罗氟司特乳膏」在华申报上市

10月31日，CDE网站显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市，用于治疗斑块状银屑病。

罗氟司特乳膏是Arcutis Biotherapeutics开发的一款创新外用制剂，包含磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特，可通过抑制PDE4减少促炎介质的生成，从而减轻炎症反应。2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics达成战略合作协议，以9425万美元的总交易额获得该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、越南）的独家开发、注册、生产及商业化权益。

今年7月，华东医药宣布0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的中国III期研究取得了积极结果。该研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。

初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。具体而言，治疗组在第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例显著高于赋形剂组（38.8% vs 10.3%，P<0.0001）。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。

其他次要终点指标，包括银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）较基线期降低≥75%（PASI-75）的达标率、间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗组的表现均显著优于赋形剂组。

此外，0.3%罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

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