GMP符合性检查不慌，日常文件与设备管理是核心

咱们做药品、医疗器械生产的，都知道GMP符合性检查是绕不开的关键环节。但不少企业总觉得这是临检前才要操心的事，平时忙生产、赶订单，就把相关准备抛在脑后，等到检查通知下来，才慌慌张张补材料、整现场，最后效果还不一定好。其实GMP符合性检查看的不是一时的表面功夫，而是企业日常质量管理的真实状态，今天就跟大家聊聊怎么把检查要求融入平时，不用临时抱佛脚。

首先得明确，日常管理里有两个核心点，直接关系到GMP符合性检查的结果。第一个是文件管理，很多企业的质量手册、SOP更新不及时，比如原料供应商换了，对应的采购验收规程还没改；或者新设备引进了，操作流程还是老版本。等到GMP符合性检查时，检察官一核对实际操作和文件，马上就能发现问题。之前帮一家药企做辅导，就碰到过车间用新的灭菌设备，但SOP里写的还是老设备的参数，这种情况在检查里很容易被判定为不符合项。所以咱们平时要养成定期梳理文件的习惯，只要生产流程、设备、物料有变动，对应的文件就得同步更新，而且要确保每个岗位拿到的都是最新版本。

第二个核心点是设备管理。不管是生产设备还是检验仪器，都是GMP符合性检查的重点关注对象。有些企业觉得设备能正常运转就行，却忽略了校准和维护记录的完整性。比如车间的压片机，明明每月都做维护，但记录只写正常，没写具体维护的部件、用的耗材；或者检验用的液相色谱仪，校准过期了还在用来检测产品。这些细节在检查时都会被仔细核查，一旦发现问题，不仅影响检查结果，还可能导致产品追溯出现漏洞。建议大家建立设备“一人一档”，从采购、安装、校准到维护，每一步都记清楚，这样不管什么时候迎接GMP符合性检查，都能快速拿出完整的资料。

GMP符合性检查

除了这两个核心点，把GMP符合性检查要求融入日常流程也很重要。比如员工培训，不能只在新员工入职时搞一次，而是要定期组织。可以结合平时的生产案例，讲清楚哪些操作符合GMP要求，哪些做法会在检查中出问题。比如称量原料时，必须按SOP要求双人复核、及时记录，要是图省事少了一步，不仅可能导致产品质量波动，在GMP符合性检查里也会被扣分。还有定期自查，不用等第三方来，企业自己每月或每季度抽几个环节查一查，比如洁净区的温湿度记录、物料的存储条件，发现小问题及时整改，比临检时整改大问题要轻松得多。

最后再提个实操细节，就是记录填写的规范性。很多企业员工觉得只要做了就行，记录随便写，比如批生产记录里的时间填错了，直接划掉改个数字，没签名也没注明原因；或者检验记录里的数据潦草，看不清具体数值。这些看似小事，在GMP符合性检查中都是检察官重点关注的内容，因为记录是产品质量追溯的关键依据，不规范就意味着追溯链条有风险。所以平时要提醒员工，记录要“写我所做、做我所写”，字迹清晰、修改规范，养成好习惯，检查时自然不用慌。

其实GMP符合性检查不是考核，而是帮企业发现管理漏洞、提升质量管控能力的机会。如果咱们平时把这些细节做到位，不仅能轻松应对检查，还能减少生产中的质量风险。当然，如果企业在日常梳理中觉得找不到重点，或者想更精准地对标检查要求，也可以找专业的第三方医药咨询机构——CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做辅导，毕竟专业的事交给专业的人，能少走不少弯路，也能让GMP符合性检查的准备工作更高效。

CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问机构，可提供GMP符合性检查前检查，确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。有需要办理的企业欢迎与我司联系。