【专题•呼吸道合胞病毒防控】上海：探索呼吸道合胞病毒单抗管理新模式

呼吸道合胞病毒（RSV）是引发婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，尤其在冬春季高发。中国疾控中心数据显示，2009至2019年我国急性呼吸道感染病例中，5岁以下儿童RSV检出率高达25.7%，居所有呼吸道病毒首位。上海市监测数据亦显示，2023年5岁以下儿童RSV检出率达7.84%，并呈现春夏、秋冬双高峰特征。由于呼吸道合胞病毒尚无特效治疗药物，以单克隆抗体（如尼塞韦单抗）为核心的被动免疫策略成为防控关键。2023年12月尼塞韦单抗在我国获批后，上海市率先启动管理模式探索，通过试点医疗机构布局、创新管理机制、多部门协同及动态监测评估，构建了可复制的婴幼儿RSV单抗管理路径。

试点医疗机构先行 保障预防服务可及性

尼塞韦单抗临床试验结果显示，其可使严重下呼吸道感染发生率降低74.9%，为新生儿和婴儿提供长达5个月的保护期。上海市首批选择了复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心等7家医疗机构开展试点服务，覆盖主要儿童医疗中心。试点机构严格遵循“产科+预防接种门诊”双场景服务模式，新生儿可在出生医院即时接种，婴儿可通过试点单位的预防接种门诊预约，有效提升服务便捷性。目前，北京、天津、湖北等地已参照上海经验，逐步扩大基层接种点覆盖面，形成全国性防控网络雏形。

创新管理机制 筑牢全链条安全屏障

针对RSV单抗作为生物制品的特殊性，上海市创新构建“免疫规划体系+生物制品管理”双轨模式，从全链条筑牢安全屏障：在冷链管理环节，采用全程温控系统，实现从生产、配送至接种的温度数据实时上传，存储温度严格控制在2至8摄氏度，确保药品活性；在规范接种环节，由具备预防接种资质的医护人员在儿科医师处方指导下实施接种，接种前开展健康状况评估，接种后留观30分钟；在风险防控环节，建立不良反应“监测—报告—处置”闭环机制，同步引入商业保险托底，覆盖接种后异常反应医疗费用。

多部门协同联动 构建高效防控体系

上海市建立由疾控、卫生健康、药品监督等部门参与的协同机制：疾控机构牵头制定《RSV单克隆抗体使用管理试点方案》，负责招标采购、冷链配送及信息系统建设；卫生健康相关部门规范医疗机构处方管理和医疗救治衔接，确保接种与诊疗无缝对接；药品监督相关部门强化流通环节质量监管，药品不良反应监测中心联合疾控部门开展不良反应监测。各部门共享接种数据、不良反应信息及舆情动态，形成“政策制定—实施推进—问题解决”的高效响应机制。

动态监测评估 持续优化服务质量

上海市搭建RSV单抗管理信息平台，实时监测接种情况、接种效果和不良反应等信息。同时，定期组织专家对试点工作进行评估，包括有效性、安全性、经济性以及试点合理性和满意度等方面。数据显示，家长和医务人员对RSV单抗使用试点工作满意度较高。

2025年流行季，上海已将试点范围扩大至社区卫生服务中心，后期也将根据呼吸道传染病疫情形势和市民使用需求动态调整RSV单抗注射液使用单位，探索新的接种模式，并开展成本效益分析，为全国推广提供数据支撑。

世界卫生组织在《呼吸道合胞病毒被动免疫单克隆抗体制品特性指南》中强调，单剂量、长保护期的单抗是婴幼儿RSV防控的理想选择。上海市通过系统化管理创新，为我国被动免疫策略落地提供了实践经验，让更多婴幼儿受益于这一创新预防手段。

策划：全国疾控宣传平台

文：上海市疾控中心 吴琳琳

编辑：陈远

审核：王小雪 严少卫