国产射频微针正式进入“械三时代”，首张三类证落地深圳

深圳商报·读创客户端记者 张妍

一张编号为“国械注准20253092104”的医疗器械注册证，悄然改写了国产射频微针行业的游戏规则。10月29日，深圳半岛医疗集团股份有限公司获批国内首张国产黄金微针三类医疗器械注册证，标志着国产射频微针领域正式进入“械三时代”。

同时，在2026年4月行业合规大限逼近之际，这张“入场券”不仅是一家企业的胜利，更是国产高端医美器械从跟跑到领跑的关键转折。

射频美容仪告别“野蛮生长”，监管收紧倒逼行业洗牌

近年来，“射频”技术从通信行业走向了医美行业，成为皮肤“逆龄法宝”。这种技术通过热量刺激基底部细胞，激活它们分泌更多胶原蛋白，从而助力皮肤更紧致平滑。

随着需求激增，射频美容仪也越来越“迷你”，从专业设备变身家用“神器”，走进无数爱美人士的日常。但火热背后，产品质量问题频出，也让消费者心里直打鼓。

为规范市场乱象，2022年3月，国家药监局出手，将射频美容仪正式纳入“第三类医疗器械”严格监管，并规定从2024年4月1日起，相关产品必须持证上岗。政策一出，行业震动。2023年底起，不少品牌开始“大甩卖”，更有玩家悄悄退场。

2024年7月，国家药监局又发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，过渡期内二类证仍有效，给行业留出了一段“缓冲期”。

三类证审批周期长达3年，深企打出“提前量”​

机会，总是留给有准备的人。

在医美器械领域，第三类医疗器械是监管最严、准入门槛最高的类别。根据规定，其生产必须通过严格的临床验证，且整个审批周期往往长达3年左右。

转眼到了2025年10月，两年“缓冲期”即将结束，行业合规化大限逼近。在这场与时间赛跑的竞赛中，半岛医疗能够率先拿下国产射频治疗仪首张三类证，绝非偶然——而是一场早有准备的硬仗。

据了解，半岛医疗早在2022年第一季度就启动了“逆时针”临床试验项目，携手中国人民解放军总医院第七医学中心开展多中心临床研究。结果显示，该产品在瘢痕改善方面效果显著，​受试者满意度超过90%​。

作为国内能量源医美器械的头部企业、国家级专精特新“小巨人”企业，半岛医疗自2014年推出首台国产黄金微针以来，持续推动技术迭代与产品升级，如今已成为全球黄金微针专利布局最广的品牌，在射频领域更是在全球拥有232项技术专利​（已获授权85项）。

目前，其设备已进驻包括威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、美国斯克里普斯健康中心等多家国际机构，实现了从“国产替代”到“国际认可”的跨越。

首张三类证不仅是企业里程碑，更是行业分水岭

国产射频微针首张三类证的诞生，对行业而言是一个划时代的里程碑。

有业内人士指出，过去部分海外产品凭借其海外临床数据进入中国市场，缺乏针对中国人群的系统化临床验证，其疗效与安全性未必完全契合本土消费者的肌肤特质。而半岛医疗的这款设备，作为首个完成国内全流程临床验证的黄金微针，其成功获批意味着它已通过国家权威部门的全面考验，在安全性与有效性上获得了“中国认证”。

业内人士表示，​2026年4月1日将是行业真正的分水岭。谁能提前抵达合规终点，谁就有望在洗牌中抢占先机，赢得更大的市场空间。

射频光电类医美产品因其非手术、恢复快等特点广受欢迎，行业规模持续扩张。据Verified Market Reports数据，2022年全球黄金微针市场规模为5.5亿美元，预计到2030年将增长至12.5亿美元，年复合增长率达10.6%。从区域看，2023年北美市场占比最高，约40%；亚太紧随其后，占30%；欧洲则为20%，显示出亚太地区巨大的增长潜力。

高端医疗器械作为战略性新兴产业，已被纳入深圳“20+8”产业集群重点规划。2024年，深圳市医疗器械产业产值约1030亿元，其中高端医疗器械占比高达四分之三。依托雄厚的产业基础与市场前景，深圳正积极打造“医美之都”，各区也陆续出台政策，支持医美器械与产品的研发创新。

（图片由受访单位提供）