人造血，一战封神

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今天，一家A股科创板公司IPO正式冲线！10月28日，禾元生物正式在上交所实现IPO，每股发行价格29.06元，募资总金额约26亿元。公司上市首日，股价一度大涨超200%。伴随着稻米造血这一巨大想象力的故事，禾元生物可谓噱头十足。

那么，该公司的真实价值又有几何，稻米造血的故事能支撑起公司多高的市值，这或许是投资者更加关心的问题，也是我们今天希冀拆解清楚的问题。

01

稻米造血的神话

我们先叙述清楚一个问题：稻米造血的过程究竟是怎样的。

所谓的稻米造血，即用水稻的胚乳细胞生产植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）。血清白蛋白（HSA）过去我们一直从人体血浆中进行提取，但不是没人探索用别的方式进行生产。事实上，监管机构一直鼓励制药公司研发非动物来源的人血清白蛋白。而在过去的几十年里，人们已经在探索用各种表达系统生产重组人血清白蛋白，其中生产菌株包括大肠杆菌、酿酒酵母、乳酸克鲁维酵母、巴斯德毕赤酵母等。

此外，在2002年的一篇文献中，人们也实现了用马铃薯块茎去生产重组人血清白蛋白，具体操作方法：在patatin B33启动子和马铃薯蛋白酶抑制剂II终止子的转录调控下，将成熟人血清白蛋白的互补DNA表达导入马铃薯植株。利用马铃薯蛋白酶抑制剂II的信号序列实现蛋白质分泌。最后的产量上：无论使用哪种马铃薯品种，单个转化株系中重组白蛋白的积累量高达总可溶性块茎蛋白的0.2%。

之后几年，人们发现植物种子，特别是谷类作物种子是很有前景生产重组蛋白的载体，因为它们可以实现重组蛋白的高积累，显示出了蛋白质产量高，稳定性好，可长期保存等特点，并且在生产规模上控制良好。例如在2003年的文献中，人溶菌酶成功在水稻种子中表达，2008年，用于口服的乳铁蛋白成功在水稻种子中表达。

于是非常顺理成章的，人血清白蛋白被想到了能否用水稻种子生产出来。2011年，相关研发机构发布了一篇名为《Large-scale production of functional human serum albumin from transgenic rice seeds》，该想法得到了证实。为了获得高表达水平的rHSA（重组人血清白蛋白）并确保经济高效的生产，使用强胚乳特异性启动子Gt13a及其信号肽将rHSA靶向定位到蛋白质储存液泡中。水稻偏好的基因密码子用于转录HSA基因。最后使用双菌株农杆菌介导的转化共获得25株独立的转基因植物。在这25株植物中，获得了9个独立的可育转化子。OsrHSA 的表达水平范围为1.40%至10.58%。组织特异性测定表明OsrHSA仅在胚乳中表达，不存在于其他组织中。至此，试验宣布成功。

（图：OsrHSA占可溶性蛋白质的百分比）

重组白蛋白（OsrHSA）做出来了，然后最重要的问题是，这个白蛋白靠不靠谱，和人血浆内的原装白蛋白比起来如何？首先是理化性质上，对照表格如下。

临床前试验上，主要包括两点，药效学试验和药代动力学试验。药效学试验上，相同剂量的HY1001和市售人血清白蛋白做对照试验，对肝硬化腹水大鼠的治疗效果相当，表明HY1001和市售人血清白蛋白对肝硬化腹水具有相似的治疗效果。通过HY1001 对家兔缺血性休克模型的治疗实验表明，HY1001具有增加血液胶体渗透压的作用，在相同剂量下与市售人血清白蛋白对各指标的作用均无明显差异。而在药代动力学上，通过食蟹猴试验，OsrHSA与原装的HSA相对照，药代动力学性质相似，无明显差异。

最后的临床三期试验上，为了评估OsrHSA与原装HSA疗效安全性是否有差异性，做了个双盲的大临床。III期临床试验采用非劣效设计，主要研究终点为治疗期间受试者血清白蛋白浓度达到35g/L 及以上的受试者比例。最后试验结果如下，可以说明OsrHSA和原装HSA相比具有非劣性。

今年7月，该OsrHSA成功获批上市，算是完成了产品上的冲线。

02

人血白蛋白市场供不应求

人血白蛋白在中国市场上长期供不应求可以说是一个公认的事实了。

这里我们先介绍人血白蛋白的作用，HSA 是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60％左右。每升人血含有HSA约45-55g。人血清白蛋白主要在人体肝脏内合成，人血清白蛋白除存在于血浆中外，还存在于组织、身体的分泌液、皮肤和淋巴腔中。据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，人血清白蛋白在人体内的生理功能主要有：

①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；

②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；

③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。

因此，HSA是一种重要的药用蛋白质，在临床上主要用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。人血清白蛋白的生物学功能与作用机理如下图所示。

但是，人血白蛋白在中国是长期供不应求的，并且呈现出严重依赖进口的情况，市场缺口非常明显。主要原因在于，自2001年后，国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质且新建单采血浆站门槛较高，据统计，2024年度全国血液制品企业总的采浆量为13400吨，较2023年增长10.9%，但占全球采浆量比例仅在20%左右，与美国相比差距较低。在此背景下，我国血浆供给端短缺，导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。

03

禾元生物估值

禾元生物估值方面怎么去看？这里我们通过国泰海通证券九月份的一篇研报进行拆解。根据招股说明书（注册稿）援引弗若斯特沙利文的数据，2020年中国非药用人血清白蛋白（药用辅料、科研试剂）市场规模达25亿元人民币，预期2025年达到56亿元人民币，复合年均增长率为17.8%，2030 年市场规模预计90亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率为10.0%。

适应症方面，HY1001获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，该适应症是人血清白蛋白最大的适应症之一，占整体市场规模的约30%。根据公司招股书援引弗若斯特沙利文的数据，预计中国肝硬化腹水发病例数将由2017年的71.3万例降低至2030年的49.2万例，研报里预测该适应症发病例数下降幅度持续放缓，在2034年下降至42.25万人。

治疗人数方面，约有75%-85%的肝硬化失代偿期患者出现腹水症状，肝硬化失代偿期腹水患者约80%为低白蛋白血症，肝硬化失代偿期无腹水患者约50%为低白蛋白血症，则可以算得肝硬化低蛋白血症患者数量=肝硬化腹水患者*80%+肝硬化腹水患者/80%*20%（肝硬化失代偿期无腹水患者）*50%，计算得到 2025 年肝硬化低蛋白血症患者数量为51.90 万人，至2034年下降至41.90 万人。

重组白蛋白渗透率方面，预计2025 年重组产品占比为1.2%，至2034年上升至50%。禾元生物的HY1001市占率方面，考虑到安睿特，普罗吉方面的竞争，预计HY1001在2026 和2027年会保持在竞争的领先地位，假设市占率分别为98%和90%，随着安睿特和深圳普罗吉产品的销售深入，预计HY1001的市占率逐步下降至2034年的35%。

单价方面，根据第二轮审核问询函的回复，2022年血浆来源人血清白蛋白集采中标价为35-40元/g，而研报中给HY1001定价预期为38元/g，2030年开始下降至20元/g。

最后给出的财务模型如图所示，在2031年，它将达到它的销售峰值17.25亿元。

除此之外，公司还有众多管线。HY1002是一款公司自主研发的抗腹泻剂，通过基因工程水稻生产的重组人乳铁蛋白（ OsrhLF ）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，分别具有与人乳铁蛋白（Human lactoferrin，hLF）和人溶菌酶（Human lysozymeh，hLYZ）相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。2020 年5月，HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的II 期临床试验，并完成了与CDE的II期临床结束会议（EOP2）沟通。该药物预期在今年启动三期临床，预期在2027年上市。

HY1003也正在美国推进I期临床。2020年2月获得FDA的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA的临床试验许可，2022年3月在美国开展I期临床试验，目前I期临床试验已完成，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意发行人开展后续临床试验。出海预期，非常丰满。

结语：禾元生物这个故事虽然乍一听很有噱头，但经过我们对估值庖丁解牛下来，其实这个故事并不算很复杂，人血白蛋白给估值算是比较简单的。但是公司未来或许有着在当然，这件事情也确实有着非常重大的象征性意义：科创板对未盈利企业的解封，或许这个信号是更重要的。

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