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土霉素及其盐酸盐含量检测

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盐酸土霉素,也称盐酸氧四环素,6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐等,化学式C₂₂H₂₅ClN₂O₉,是一种广谱抗生素,属于四环素类,化学结构中均具有氢化并四苯环,可以看作为四并苯或萘并萘的衍生物,从化学结构和理化性质表明其具有良好的溶解性和稳定性。


性质为黄色结晶性粉末,微有引湿性,在碱溶解中易破坏失效。四环素类药物遇浓硫酸被氧化立即产生有颜色的产物,不同药物产生不同的颜色,可通过呈色法去分辨盐酸土霉素。除此方法外实验室还可利用高效液相色谱法(HPLC)、薄层色谱法(TLC)、紫外分光光度法(UV)等对其含量进行分析检测。

高效液相色谱HPLC是实验室检测盐酸土霉素常用且高效的方法,采用特定的流动相和检测波长进行分离和检测,鉴别和含量测定,广泛应用于药品质量控制和残留检测。微源实验室采用HPLC法测定样品中盐酸土霉素的含量,样品平均回收率为99.5%,方法准确性高,灵敏性好,具有良好分离能力,适用于土霉素及其盐酸盐的相关杂质检测和含量测定。


生产工艺中的质量控制至关重要,需要严格控制反应条件以最大限度地减少杂质的生成。对盐酸土霉素进行准确可靠的定性与定量分析是保证其相关产品质量、安全性和有效性的关键环节。虽然尽管近年来由于耐药性问题其使用受到一定限制,但在特定领域盐酸土霉素的作用仍不可替代发挥着重要作用。


微源实验室专注杂质研究,提供生物药工艺残留、基因毒性杂质、蛋白酶残留等检测技术服务,实验室资质齐全,多类型检测设备仪器对化学合成药、生物制药中抗生素杂质引入途径、杂质谱构成等复杂情况提供一站式的质量研究检测技术服务,为企业等提供数据支持,协助项目顺利商业化落地。如有相关需求,欢迎咨询!

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