中重度过敏性鼻炎治疗取得重大突破，我国首款干细胞药物获批临床试验

（人民日报健康客户端记者 陈琳辉）10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心公示信息——北京第一生物科技开发有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”成功获批临床试验，适应症是中-重度变应性鼻炎（过敏性鼻炎）。根据计划，项目组将立即启动I期临床试验，进一步验证该药物在人体中的安全性和有效性。

“这是国内首个获批进入临床试验的、用于治疗中-重度过敏性鼻炎的干细胞药物。”10月27日，北京世纪坛医院变态反应科主任医师、变态反应药理试验研究室负责人石海云在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，干细胞疗法在过敏性疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步，实现了该治疗领域从"对症治疗"到"对因治疗"的重要转变。

“过敏性鼻炎是国内常见的慢性疾病，传统的治疗方法，主要为对症治疗为主，如抗组胺药物，鼻喷激素等，脱敏治疗虽然是对因治疗，但存在疗程长，患者依从性不高，需要明确过敏原的局限性”石海云介绍，干细胞疗法可修复黏膜屏障，减少过敏原侵入；调节免疫平衡，纠正过度应答；分泌抗炎因子，控制局部炎症。

谈及干细胞疗法在过敏性鼻炎治疗中的潜力和优势，石海云认为具有“标本兼治”的潜力。其优势在于：可缓解症状，并从根本上调节免疫状态；作为“万能种子细胞”，可修复受损的鼻黏膜屏障；长期可持续改善过敏状态，有望成为革命性的根本治疗方法。

国内首个获批进入临床试验的、用于治疗中-重度过敏性鼻炎的干细胞药物与现有药物主要通过抑制症状的"对抗式"治疗不同，石海云解释，该干细胞药物采用了全新的"免疫调节、抗炎、修复"机制，通过调节患者失衡的免疫系统，从根本上纠正其对过敏原的过度反应，从而实现长期稳定的治疗效果。

对于安全性，石海云谈到，根据全球范围内超过千项的临床研究登记和已发表的科学文献，人脐带来源的间充质干细胞被认为是一种安全性较高的细胞类型。一是因为其具有低免疫原性：这意味着它们被输入患者体内后，不易引发剧烈的免疫排斥反应。二是无致瘤性，成体来源的间充质干细胞是分化成熟的细胞，在正常情况下不具备形成肿瘤的能力。

“作为国家过敏药物工程中心核心成员，北京第一生物有着超过60年的药品研发制造经验，我们在研发之初就考虑到产品最终的质量。在生产工艺设计之初，我们从人员、环境、设备、生产原辅料、物料、法规、生产过程全方位去考量，从样本来源、供者筛选，原料采集、运输，原代细胞分离，种子细胞、工作细胞库建库，到细胞制剂的生产、放行到临床应用，质量控制贯穿干细胞药物的全生命周期。同时第一生物还拥有CNAS认证、具有独立检测能力的权威检测实验室，负责最终产品质量把关。”第一生物干细胞药物研发总监刘秀丽告诉人民日报健康客户端记者。

“临床需求引领、研发实力支撑的合作模式，有助于产学研医深度融合，为项目的顺利推进提供有力保障。”刘秀丽表示，此次获批的干细胞药物研发，北京同仁医院在项目中发挥了关键的临床指导作用，项目牵头人、院长张罗教授为研究提供了坚实的科学基础和临床指导。第一生物充分发挥在细胞药物研发平台的优势，确保了创新药物从实验室研究到产业化生产的高质量转化，建立了完善的质量标准和生产工艺体系。