中药明明在国内有庞大的市场，为什么一定要去美国闯FDA

冷知识，至今为止还没有一款中药通过FDA审批，尽管有的中药企业已经努力了几十年。

最近一个例子是复方丹参滴丸，有资料显示其进入或启动了美国FDA的三期试验，但没有传出它已完成并获FDA批准的消息。主要原因还是不外乎那三个：对比安慰剂未能显示显著性获益，作用机制说不清楚，安全性证据不足。

中药支持者认为中药无须去通过FDA，明明在国内有庞大的市场，有无数忠实用户，何必跑到大洋彼岸去受罪呢？

但现实是，FDA的批准，是世界医药行业的最高通行证。

这与哪个国家的标准无关，在医药界，FDA代表的不是一个国家的标准，而是全球标准的象征。只要能拿到FDA的认证，就意味着这款药物的有效性、安全性、质量控制、临床数据，都经过了最严格、最透明的检验。

对中药来说，这不只是一个市场问题，更是一个身份问题。

必须承认，中药在世界各地有实质性的国际存在，但这并不意味着中药在这些国家可以进入医院主流处方、纳入医保、由主流医学完全支持。它的功效和机制的科学证据仍被质疑：国际上对中药的认可在很大程度基于其文化价值、补充疗法功能或辅助医疗模式，而不是像西药那样严格通过双盲随机对照试验、明确机制、注册审批的流程。

特别是在美国、欧洲，中药存在更多的结构性障碍需要突破。如果中药想要真正得到世界医药界认可，并成功走出去，那就必须通过科学的体系来验证自己，也就必须通过FDA。否则，在现代医学体系中，中药永远只是“草本补充剂”——一种类似保健品的存在，不能宣称治疗效果，也不能进入主流医院。

这就是为什么这么多中药企业前赴后继地去挑战FDA。他们不光是想打开市场，更是想让全世界承认：中医药不仅有文化价值，也有科学价值。

可惜，理想丰满，现实骨感。中药的逻辑现代医学并不认可。阴阳是什么，五行是什么，平衡又是什么？

FDA的评审逻辑是现代科学体系的产物，它要求药物可量化、可重复、可验证。换句话说，一种药想获批，就必须明确告诉审查员三件事：

你里面的有效成分是什么；

它通过什么机制起作用；

在大样本人群中，它的效果显著优于安慰剂。

这三条，是现代药学的铁律。

所以，哪怕复方丹参滴丸再努力，它依然卡在那三道关上。

那么未来，中药还有希望通过FDA吗？如果没有改变，我想这是很难的事情。