医疗器械飞行检查：动态自查+数据调取优化指南

最近跟不少医疗器械企业的负责人聊天，发现大家对医疗器械飞行检查的心态变了——不再是单纯怕被查到问题，而是更关心“怎么借飞检的标准，把内部管理再提一级”。其实这两年医疗器械飞行检查的逻辑很清晰，不是为了挑错，而是帮企业找准合规漏洞，今天小编跟大家聊点实在的优化思路。

先得弄明白现在医疗器械飞行检查的新趋势。跟前几年比，现在的检查有两个明显变化：一是更看重“全链条追溯能力”，不只是查生产环节的记录，还会顺着原材料供应商、下游经销商的链路查，比如某企业就因为没法快速提供某批次零件的采购溯源数据，耽误了检查进度;二是强调“跨部门联动”，除了质量部门，生产、销售甚至行政的培训记录都会被关注，比如去年有企业因为销售团队不清楚产品贮存要求，回答问题时跟质量部门说法不一致，被要求补充说明。这些趋势其实是在提醒企业：合规不是某一个部门的事，得是全公司的共识。

知道了趋势，企业该怎么主动调整？分享一个我们帮客户做的“飞检响应预案”框架，亲测实用。第一步是日常就要建“动态自查表”，不用等检查来才临时翻资料，而是把医疗器械飞行检查的常见重点一一比如无菌车间的温湿度记录、设备校准周期、员工培训档案一一拆成每月要核对的小项，质量部门牵头，每个部门负责自己的板块，这样平时就不会有遗漏。第二步是提前搭好“数据调取通道”，现在检查常要电子数据，比如ERP系统里的物料出入库记录、生产车间的监控回放，要是平时没整理好，检查时翻半天找不到就麻烦，建议专门建一个数据文件夹，按“原料-生产-检验-销售”分类，随时能调。

医疗器械飞行检查

还有个容易被忽略的点:医疗器械飞行检查时的“沟通配合”，其实也是优化的机会。不少企业遇到检查时，要么让员工怕说错话不敢答，要么各部门互相推诿，反而容易出问题。其实正确的做法是提前指定“对接人”，比如质量经理牵头，负责跟检查人员沟通，其他部门的人按对接人的指引提供资料、回答问题，既高效又不会乱。之前有个客户就因为对接清晰，检查时快速提供了某批次产品的灭菌验证报告，检查人员还特意肯定了他们的响应效率一一这种配合度，其实也是企业管理能力的体现。

如果觉得自己搭框架、理流程太费劲，也可以找专业团队帮着梳理。毕竟医疗器械飞行检查的标准会更新，比如今年新增的“数字化记录规范性要求”，不少企业没接触过，CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)能帮着把标准转化成具体的操作步骤，比如怎么优化电子记录的存储格式、怎么培训员工做好数字化台账，比自己琢磨省时间，也能避免走弯路。

与其等检查来了慌手慌脚，不如现在就照着飞检的标准，把该补的漏洞补上、该建的体系搭好，这样既不用担心合规问题，也能让企业的运营更顺畅一一这才是应对医疗器械飞行检查最稳妥的办法。