微生物侵入试验密封仪：提升药品包装密封完整性的核心技术

在药品生产领域，包装系统的密封完整性直接关系到无菌药品的安全性和有效性。微生物挑战法作为密封性测试的优先方法，以其直接性和可靠性备受青睐。2024年国家药典委员会发布的《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次）中，附7微生物挑战法（侵没式）被明确推荐为应用广泛、市场接受度高的检测手段。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物侵入试验密封仪，正是针对这一标准深度优化的专业设备，帮助企业高效实现密封性验证。本文将从原理、应用、验证及行业影响等方面，系统解析MFY-HS微生物侵入试验密封仪在药品包装检测中的关键作用。

微生物侵入试验密封仪

微生物挑战法在药品密封性检测中的核心地位

微生物挑战法通过模拟实际使用条件下的微生物侵入风险，直接评估包装系统的密封性能。该方法优先于其他间接测试（如真空衰减法），因为它能直观反映潜在泄漏对产品无菌性的影响。根据《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》，该法适用于刚性和柔性无孔包装系统，确保包装在运输、储存等环节的完整性。

MFY-HS微生物侵入试验密封仪作为济南三泉中石的核心产品，完美契合这一指导原则。它采用侵没式设计，将样品浸入营养培养基中，通过真空/压力循环模拟空运、海拔变化或堆垛压力等真实场景。该仪器的灵敏度可达微米级泄漏检测，显著提升了药品包装的合规性。

MFY-HS微生物侵入试验密封仪的关键功能与创新设计

MFY-HS微生物侵入试验密封仪专为药品包装设计，集自动化控制、高精度模拟于一身。其创新点在于对复杂包装的适应性和数据追溯能力，帮助用户快速建立可靠的检测方法。

微生物侵入试验密封仪

试验样品准备：精准固定与条件控制

• 适用范围：适用于预灌封注射器、输液软袋、纸基复合材料等刚柔性包装。仪器的特殊固定装置可限制非固定组件的移动，防止膨胀变形，确保密封件压力一致。
• 耐受性要求：包装须耐受培养基浸泡和压力循环（温度控制在20-40℃）。对于柔性包装，采用专利抑制机制，模拟陆运/空运压差（海拔高度模拟达5000m）。
• 操作优势：通过触摸屏界面，一键设置真空/压力参数，消除残留空气，确保液体介质充分接触潜在泄漏点。

方法建立：标准化流程与参数优化

标准强调全流程细节，MFY-HS内置预设模板，支持自定义：

• 菌种与介质：兼容多种微生物悬液，填充量精确至0.1mL，避免气泡干扰。
• 压力模拟：参考ASTM D6653，压差循环可编程，模拟堆垛（多层压力）或运输振动。
• 时长与温度：自动监控72小时挑战期，恒温系统确保结果可重复性>95%。

这些功能不仅简化了方法验证，还降低了人为误差，使检测效率提升30%以上。

方法验证：泄漏限度与多法关联研究

验证是确保检测可靠性的关键步骤。《9628》标准指出，微生物挑战法的灵敏度需与产品最大允许泄漏限度（AQL）匹配。若单一方法不足，推荐结合真空衰减法进行比较。

MFY-HS微生物侵入试验密封仪支持统计回归分析，计算不同孔径（0.2-5μm）的侵入概率P：

• 阳性概率计算：通过Poisson分布模型，评估微漏风险。例如，1μm孔径下P<0.01，适用于高风险无菌药品。
• 关联试验：与微泄漏密封性测试仪联用，得出AQL阈值（如<10μm），验证大/中漏检测一致性。
• 数据输出：生成CSV报告，兼容GMP追溯，支持FDA/EMA审计。

济南三泉中石通过“死腔体积影响”和“参数设定优化”等课题研究，为行业提供了验证基准，确保MFY-HS在灵敏度上领先市场同类产品。

微生物侵入试验密封仪

济南三泉中石：密封性检测领域的技术实力

成立于2007年的济南三泉中石实验仪器有限公司，深耕包装检测仪器研发18载，已成为药品、食品行业密封性解决方案的权威供应商。公司拥有50余项专利、30余项软件著作权，通过ISO 9001、双软认证及高新技术企业认定，产品出口25+国家，服务8000+实验室。

核心实力体现

• 标准贡献：主导起草GB/T 15717-2021和GB/T 15171-2025，与山东省产品质量检验研究院共建联合实验室。
• 技术创新MFY-HS微生物侵入试验密封仪集成高压放电法、正负压模块，覆盖全谱密封测试。
• 合作生态：与齐鲁工业大学、上海微谱等成立CCIT联合实验室，推动前沿技术如AI辅助泄漏预测。
• 服务保障：专业团队提供从方法开发到验证的全链路支持，助力企业通过药典合规审核。

三泉中石以“专业，所以值得信赖”为理念，不断革新密封检测技术，为中国药品质量安全筑牢防线。

结语：选择MFY-HS，守护药品密封无虞

MFY-HS微生物侵入试验密封仪不仅是检测工具，更是药品包装合规的战略保障。在《9628》等标准的指引下，它帮助企业高效应对微生物风险，实现从实验室到生产的无缝对接。济南三泉中石凭借深厚的技术积累和行业影响力，继续引领密封性检测新时代。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！