重磅！TROPION-Breast02研究公布，Trop-2 ADC破局晚期TNBC一线治疗新篇章|2025ESMO

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PFS和OS双获益，改善幅度≥5个月

整理：医学界报道组

2025年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）年会于德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。

当地时间10月19日上午，新加坡国立癌症中心的Rebecca A. Dent教授以重磅口头报告形式汇报了TROPION-Breast02研究最新成果。该研究旨在评估德达博妥单抗（Dato-DXd）与研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的、既往未经治的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效和安全性。

一线治疗新选择！TROPION-Breast02研究为不适合免疫治疗的TNBC患者带来新希望

TROPION Breast02研究是一项开放标签、随机、Ⅲ期研究。研究纳入不适合接受免疫治疗/既往未接受过治疗的局部复发性不可手术或TNBC成年患者.这些患者按1:1比例随机分组，分别接受Dato-DXd（6mg/kg，IV，Q3W）或研究者选择的化疗（ICC；包括白蛋白结合型紫杉醇/卡培他滨/甲磺酸艾立布林/卡铂）治疗。

图1 TROPIONBreast02 研究设计

双重主要终点为盲态独立中心评审（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

▌疗效结果

共644例患者被随机分组（Dato-DXd组323例，ICC组321例）。截至数据截止日期（2025年8月25日），中位研究随访时间为27.5个月。

与ICC相比，Dato-DXd在中位OS和BICR评估的中位PFS方面均显著改善（ 改善幅度≥5个月）：Dato-DXd组的中位PFS为10.8个月（95%CI 8.6-13.0），ICC组的中位PFS为5.6个月（95%CI 5.0-7.0），PFSHR=0.57（95%CI 0.47-0.69；P<0.0001）。

图2研究主要结果

Dato-DXd组中位OS为23.7个月（95%CI 19.8-25.6），ICC组OS为18.7个月，（95%CI 16.0-21.8个月），OSHR=0.79（95%CI 0.64-0.98；P=0.0291）。

▌安全性特征

在安全性方面，Dato-DXd的安全性特征可控，且总体与已知特征一致。尽管Dato-DXd组的治疗持续时间是ICC组的两倍以上（8.4 vs 4.1个月），但两组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相近，且Dato-DXd组的停药率更低。

图3 安全性数据

Rebecca A. Dent教授在汇报中表示：“TROPION-Breast02研究达到了两项主要终点：一线Dato-DXd相较于研究者选择的化疗，在OS和PFS方面均显示出具有统计学和临床意义的改善。TROPION-Breast02研究结果支持Dato-DXd作为不适合接受免疫治疗的局部复发性不可手术或转移性TNBC患者的一线新标准治疗。”

此前，在2023年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）上，TB-01研究以LBA形式首次公布了其PFS阳性结果。Dato-DXd 组相较于ICC 组经盲态独立评审委员会（BICR）评估的中位PFS显著改善（6.9 vs 4.9个月；P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低37%。Dato-DXd组客观缓解率（ORR）较ICC组提高了13.5%（36.4% vs 22.9%）。

参考文献：

[1] Rebecca A. Dent et al.First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Primary results from the randomised, phase III TROPION-Breast02 trial 2025 ESMO, LBA21.

责任编辑：Sheep

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