高危HR+/HER2-乳腺癌新辅助内分泌治疗后，能否免化疗？SOLTI-RIBOLARIS研究给出答案 |2025 ESMO

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精准治疗，评估先行

整理：Lily

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，严重威胁女性生命健康。据统计，2022年全球乳腺癌新发病例近230万例[1]，中国新发约35.7万例[2]；在所有乳腺癌亚型中，HR+/HER2-亚型占比约70%[3]，是临床最常见的类型。尽管HR+/HER2-乳腺癌总体预后相对较好，但受药物敏感性差异影响，其新辅助化疗后的病理完全缓解（pCR）率远低于HER2阳性或三阴性乳腺癌；与之相比，新辅助内分泌治疗（NET）不仅疗效与新辅助化疗相当，且治疗相关毒性更低，已逐渐成为HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的重要替代与补充方案[4]。

近年来，CDK4/6已成功获批用于早期HR+/HER2-乳腺癌治疗，为广大患者带来了新的治疗选择。此前NeoPAL和CORALLEEN两项随机新辅助试验证实，在基于PAM50分子分型的管腔B型乳腺癌患者中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的活性与多药化疗相当，且PAM50衍生的复发风险（ROR）评分被确定为该治疗模式后的关键结局指标。在此背景下，SOLTI-RIBOLARIS试验应运而生，来自法国巴黎居里研究所的Paul H. Cottu教授在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上公布了其初步分析结果[5]。

图：研究标题

精准导航，为半数以上高危HR+/HER2-乳腺癌患者避开“化疗弯路”

SOLTI-RIBOLARIS为开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在评估新辅助瑞波西利联合内分泌治疗后达到ROR低评分的患者，能否安全省略辅助化疗。入组标准为初治可手术的II期、组织学分级2/3级、Ki67指数≥20%的HR+/HER2-乳腺癌患者，且所有患者均符合辅助化疗指征。

治疗方案为：患者先接受6个周期新辅助瑞波西利联合内分泌治疗（瑞波西利600mg/天，用药3周、停药1周；内分泌治疗为来曲唑2.5mg/天），随后10天内接受手术。术后根据ROR评分分层治疗：ROR低评分患者继续采用瑞波西利联合内分泌治疗这一非化疗方案，评估其安全性和长期疗效；ROR中/高评分患者则接受以化疗为基础的治疗，后续再序贯瑞波西利联合内分泌治疗。

图：研究设计

本预设中期分析纳入686例完成手术的患者数据，试验预期至少40%的患者在新辅助瑞波西利联合内分泌治疗后达到ROR低评分。

• 研究结果

入组患者基线特征如下：中位年龄57岁（范围38-84岁），62%为绝经后状态，60%为IIA期肿瘤，60%为淋巴结阴性，74%为组织学2级肿瘤。数据截止时，1100例计划手术中已完成了686例（占比62.4%）。

图 ：研究结果

疗效方面，52.6%（361例）的患者达到ROR低评分，均值为11.3（95%CI，10.5-12.2）；47.4%（325例）的患者为ROR中/高评分，均值为36.9（95%CI，34.2-39.5），高于试验预设的40%ROR低评分目标。

安全性方面，最常见的3-4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少（3级：46.3%；4级：3.5%）和转氨酶升高（3级：10.4%；4级：1.5%），未发现新的安全性信号。

• 研究结论

SOLTI-RIBOLARIS试验初步结果验证并拓展了CORALLEEN和NeoPAL试验的发现，证实部分早期HR+/HER2-乳腺癌患者在新辅助瑞波西利联合内分泌治疗后可达到ROR低状态，这类患者或可成为省略辅助化疗的候选人群；同时，试验未观察到新的安全性信号，为该治疗模式的临床应用提供了更多证据支持。

小结

在汇报中，Paul H. Cottu教授总结道：“SOLTI-RIBOLARIS研究的初步分析为我们提供了一个强有力的决策工具。超过半数的临床高危HR+/HER2-乳腺癌患者在接受新辅助瑞波西利联合内分泌治疗后达到了ROR低评分状态，这清晰地标识出了一个可能无需承受化疗毒副作用的患者群体。我们的研究证实，通过瑞波西利+内分泌的新辅助治疗策略并利用ROR评分进行精准评估，我们有望在确保疗效的同时，为超过一半符合条件的患者实现‘去化疗’的精准治疗目标。这标志着早期乳腺癌治疗模式正从‘一刀切’的化疗，迈向以生物标志物为导向的个体化新时代。”

参考文献：

[1] Bray F,et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.

[2] 邬昊, 吕青. 全球及中国乳腺癌的流行病学趋势及防控启示：2018–2022年《全球癌症统计报告》解读. 中国普外基础与临床杂志, 2024, 31(7): 796-802.

[3]https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html (accessed 2024/10/22)

[4]毕钊, 郑春辉, 王雪儿, 王永胜. 激素受体阳性/HER-2阴性乳腺癌新辅助内分泌治疗研究进展[J]. 中国肿瘤临床, 2024, 51(18): 963-967.

[5]Paul H. Cottu, et al. 2025 ESMO. Abstract 296O.

责任编辑：Sheep

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