中国制药行业智能化升级全景洞察

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专题目录

• 中国制药行业智能化升级全景洞察（力诺集团&宏济堂制药集团副总裁、数智应用研究院院长、上海信销瓴荟智库专家 刘兴村）

• 跨越物流智能化挑战，建设中药配方颗粒智造工厂——访天津红日康仁堂药业有限公司总经理李学军（ 本刊记者 王玉）

• 华润三九的仓储物流业务数字化转型（华润三九医药股份有限公司 包彦宇等）

• 推动制药物流系统向智能化、合规化与柔性化升级——访瑞仕格营销总监刘强(本刊记者 王玉)

• 中药生产物流智能化升级路径与策略探索（云南迦南飞奇科技有限公司 陈述华 王世龙）

• 制药物流智能化升级中的WMS系统引入策略（上海富勒信息科技有限公司）

中国制药行业智能化升级全景洞察

中国制药行业正处在从传统制造向智能制造转型的变革期，本文在对行业发展背景进行深入分析的基础上，分别阐述化学药、生物药、中药的智能化升级关注点和差异化转型路径，并全面介绍了所涉及的关键技术体系，针对推进进程中的障碍与挑战提出破局思路，对未来发展趋势进行展望。

刘兴村

力诺集团&宏济堂制药集团副总裁

数智应用研究院院长

上海信销瓴荟智库专家

在医药工业加速推进数智化转型的战略背景下，制药行业正在经历从传统制造模式向智能制造模式的深度转型，这既是医药产业高质量发展的内在要求，也是制药企业构筑未来核心竞争优势的战略支点。

中国制药行业智能化发展的背景

中国制药行业智能化发展的背景，可以从全球发展趋势、国家政策推动、市场需求、行业痛点、技术迭代五个维度综合分析：

1.全球发展趋势：智能化重构医药产业格局

全球医药产业正在经历由智能化驱动的系统性重构，其特点具体体现在：

（1）国家级顶层设计同步聚焦医药。如在美国“先进制造业国家战略计划”、德国“工业4.0”、日本“科技工业联盟”、英国“工业2050战略”及中国提出的“中国制造2025”中，均将医药制造列为优先突破领域。

（2）监管法规率先给出量化路线图。美国食品药品监督管理局（FDA）的“数字健康技术行动计划”明确要求2030年前70%制药企业完成数字化改造；欧盟的《医药战略》则提出端到端智能供应链与AI药物审评框架，法规牵引效应显著。

（3）技术融合进入指数加速区间。CRISPR＋AI正把个性化药物开发周期压缩到“30天级”；Moderna mRNA疫苗智能产线已将传统生产周期缩短至30天以内。西门子工业大数据显示，全球制药设备智能化率已从2020年28%跃升至2025年61%。

2.国家政策推动：顶层设计引导转型

（1）近年国家层面与“制药”直接相关的政策战略规划密集出台，参见表1。

表1 国家层面与“制药”直接相关的政策战略规划

（2）政策端的“真金白银”正加速流向医药智能化赛道，具体包括：

• 普惠式创新补贴面向全行业提供三类奖励：创新平台与资质资格补贴，工厂、车间、产线改造补贴，一类新药、临床试验及中成药大品种二次开发补贴，奖励金额或等级不定。

  从实际补贴情况来看，专项补贴大致可覆盖智能化改造成本的30%。初步估计，2024年整个制药行业合计获得财税支持已超过200亿元。

• 自2024年起，政府针对政策补贴推出低利率贷款补贴政策，涉及超长期国债、项目间贷款等。例如，力诺集团的14个智能工厂建设项目中，多个项目成功申请到国家超长期国债及项目专项补贴政策。

（3）监管趋严与法规升级正成为医药企业智能化改造的核心外驱力，主要体现在两条主线：

• 一是生产端合规门槛持续提升。国家药监局持续推进仿制药一致性评价，并同步提高《药品生产质量管理规范》（GMP）技术要求。2020版《中国药典》首次将连续制造（CM）纳入指导原则，明确鼓励企业采用连续工艺及在线监测手段，以保证质量均一性和可追溯性，实质上为智能化改造提供了法规依据。

• 二是流通与储运环节监管同步收紧。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）对冷链、温控、追溯体系提出更高要求，国家药监局在2023年《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》中进一步提出“全过程数据可追溯、关键操作实时监控”的硬性指标，推动企业部署WMS、TMS及IoT传感系统，实现流通环节的数字化、智能化升级。

3.市场需求升级：精准化与效率革命

人口结构的深度老龄化正把医药市场推向“精准化与效率”拐点。2025年中国65岁以上人群已达16.3%，伴随高血压、糖尿病等慢病长期用药需求激增，柔性化、小批量的智能化产线（例如降压药的个性化剂量分装系统）已从可选项变为刚需。

与此同时，患者对药品“可追溯、可负担”的双重诉求同步抬升。一方面，用药安全意识增强，使区块链在流通环节的渗透率预计2025年升至45%；另一方面，价格敏感度提高，迫使企业在保证疗效与安全的前提下，系统性压缩成本。

需求侧的升级与供给侧的全球化竞争形成闭环。麦肯锡最新测算显示，创新药研发回报率已跌至1.5%，传统“十年十亿美金”模式难以为继。以 AlphaFold2为代表的AI辅助设计平台，可将靶点筛选时间缩短约七成，国内头部CRO（合同研究组织）已大规模部署AI研发管线，以应对全球竞赛下的成本与速度压力。

4.行业痛点倒逼：成本与质量双重压力

（1）传统模式瓶颈凸显。一方面，原料药生产环节能耗高企，占据着生产成本的相当比例，这不仅增加了企业的运营成本，也与当下绿色环保、可持续发展的理念相悖；另一方面，随着环保标准提高和人才市场变化，企业在环保治理和人才引进方面的成本也呈现出不可逆的上升趋势，进一步压缩了利润空间。

（2）医改政策带来集采压价。医改政策的推进，尤其是药品集中采购政策的实施，给制药企业带来了、前所未有的价格压力。集采的“价格绞杀”效应显著，药品价格大幅下降，企业的利润空间被严重压缩。即便中标企业能够获得一定市场份额，但实际销量的增长往往难以弥补因价格下降带来的利润损失，“以销量换价格”的策略在现实中逐渐失效，企业面临着生存与发展的严峻挑战。

（3）仿制药一致性评价的成本沉没。从研发投入来看，企业需要投入大量的人力、物力和财力进行研究和试验，以确保产品能够通过评价。而且，通过评价的品种仍需参与集采竞价，市场回报却不断递减，这使得企业前期投入的成本难以得到有效回收，形成了成本沉没的困境。此外，创新药的研发回报周期也在不断延长，与欧美地区相比，我国创新药从临床到商业化平均需要更长时间，这无疑增加了企业的资金压力和风险。

（4）国际化竞争压力。欧美市场对药品质量和生产规范有着严格的要求，中国药企在该市场面临着较高比例的GMP警告信，这严重影响了企业的国际形象和市场竞争力。数字化质量管理系统（QMS）等先进技术成为企业出口的刚需，但企业在这方面的投入和转型也面临着诸多困难和挑战。

以上因素均造成药企利润空间的压缩，为应对挑战，企业需依靠精益化、自动化、数字化与智能化手段提升运营效率、降低制造成本；同时，通过捕捉政策红利、利用AI辅助研发等方式降低产品研发成本，并通过供应链垂直整合优化生产制造与物流成本，借力全球化布局，多措并举提高企业经营效益。

5.技术迭代赋能：数字底座突破临界点

麦肯锡公司最新发布的《融合生态 拥抱智能：2030中国智能制造及自动化行业展望》报告中指出，伴随工业4.0的蓬勃发展和生成式AI领域的技术颠覆，全球智能制造和工业自动化行业变革提速。

目前物联网、AI、大数据、区块链、5G、边缘计算等技术在药品流通环节加速应用，提升实时监控、预测与决策能力；智能仓储、自动分拣、冷链监控、智能调度系统不断成熟，推动制药物流自动化与智能化；医药电商、智慧药房、互联网医院等新业态兴起，倒逼传统制药企业向数智化、平台化转型；智能化手段有助于实现从生产源头到患者终端的全过程管控，确保药品安全可控。此外，医疗大数据与生成式AI将加速靶点发现、分子设计及临床试验优化。

制药企业智能化升级需求要点分析

药品生产主要分为三大类：一是化学药，包括化学原料药、化学制剂；二是生物药，包括疫苗、血液制品、单克隆抗体、重组蛋白、诊断试剂等；三是中药，包括中药材、中药饮片、中成药，以及按注册要求细分出的中药创新药、改良型新药等现代类别。

不同类型药品生产的工艺特性与行业特点不同，导致其智能化升级的关注点和实现路径有所差异。

1.化学药

化学制药企业受制于高能耗（原料药成本占比达40%）与环保压力，其智能化升级的核心痛点在于连续制造转型与绿色生产，具体实现路径包括：

• 工艺革新——批生产向连续制造转型：通过推动连续流反应技术取代批生产模式，构建关键质量属性（CQA）与工艺参数（CPP）的智能模型，实现闭环实时监控。

• 设备升级——建设智能化生产线：应用DCS（分布式控制系统）与SCADA实现全流程自动控制；推行智能包装线、自动化无人仓储物流系统。

• 数据驱动——质量与合规管理：建立全过程数据采集与分析平台，实现从研发到制剂的全生命周期管理；引入AI质量预测模型，提高放行效率。

2.生物药

生物药领域的生产工艺复杂、质量控制节点密集，且国际竞争激烈，智能化聚焦于全链条数字化与柔性生产协同。具体实现路径包括：

• 研发端：通过生成式AI与自动化实验室融合，加速候选分子设计与筛选，缩短研发周期。

• 生产端：以连续生物工艺（CBPT）替代传统批次生产，依托国产化设备降低投资成本30%，并通过数字孪生实时监控细胞培养状态，实现自动采样与反馈控制。

• 质控端：建立符合GxP规范的数字化质量管理系统，集成过程分析技术（PAT）和数字孪生优化工艺，强化电子记录系统以满足FDA/EMA的审计追溯要求。

3.中药

中成药企业因原料成分复杂、炮制经验依赖性强及标准化程度低，智能化重在传统工艺的数字化赋能。具体实现路径包括：

• 源头端：利用区块链溯源与AI质检技术，结合种植数字化稳定药材质量。

• 生产端：生产工艺标准化与智能提取，推动中药智能提取浓缩系统建设，利用传感器和AI实现过程控制；建设符合中药特色的工艺数据库和工艺优化平台。

• 智能检测与质量控制：引入近红外（NIR）快速检测技术，建立多成分质量评价体系；依托真实世界研究（RWS）强化循证医学验证，突破国际化瓶颈。

制药行业智能化升级关键技术体系

制药行业的智能化升级，正通过多维度技术融合重塑产业格局。关键技术体系可归纳为以下核心方向：

1.人工智能与机器学习技术

人工智能技术通过模拟人类认知能力，在药物研发、生产优化、质量管控等核心环节实现突破。机器学习特别是深度学习算法，能够从海量生物医药数据中挖掘规律：在药物发现阶段实现分子活性预测与虚拟筛选；在生产环节通过实时数据分析构建工艺参数优化模型；在质量管控中建立智能预警系统，实现质量偏差的自动溯源。AI驱动的预测模型正深度嵌入供应链管理，显著提升库存周转与需求响应的精准性。

2.物联网与数字孪生技术

工业物联网（IIoT）构建了全域感知网络，实现设备状态、环境参数、物料流转的实时监控。5G技术支撑下的毫秒级响应为设备预测性维护提供技术基础，典型应用包括冻干机故障预警系统等。数字孪生技术则通过构建虚拟映射模型，实现从工厂设计仿真到生产工艺优化的全生命周期管理。其演进路径涵盖从静态模拟（L0）到虚实交互决策（L5），在厂房布局优化、风险预判等领域发挥关键作用。

3.智能执行与物流系统

制造执行系统（MES）作为核心中枢，实现生产任务调度、电子批记录管理及全流程追溯，确保GMP合规性。智能物流系统（WMS/TMS）通过自动化立体库、AGV智能搬运、多温区精准控温等技术，构建高效合规的药品流通体系。其核心价值在于实现仓储作业自动化、运输路径优化及终端智能补货的闭环管理，尤其保障冷链药品的全程可追溯。

智能物流——多态协同的物流体系（综合应用多种自动化转运方案，实现各生产流程无缝衔接，提效降本）

4.数据基础设施技术

云计算平台为制药企业提供弹性算力支撑，显著降低中小型企业数字化门槛，实现跨区域业务协同。数据中台则构建统一的数据治理体系，通过全生命周期数据整合与实时分析，驱动管理决策智能化。二者共同构成企业级数据资产化的技术基座。

5.边缘计算与区块链技术

边缘计算在设备侧实现数据即时处理，保障冷链运输监控、产线控制等场景的实时性与可靠性，有效应对网络中断风险。区块链技术建立不可篡改的追溯链条，在疫苗等特殊药品流通中构建多方信任机制，为防伪防窜货提供技术保障。

6.连续制造与过程分析技术

连续制造（CM）技术颠覆传统批次生产模式，生物药连续灌流系统可提升产能3～5倍，化药微通道反应器实现传质效率百倍提升。过程分析技术（PAT）通过拉曼光谱在线监测、机器视觉质检等手段，实现生产过程的实时质量管控，误差率可控制在0.5%以内。

7.机器人自动化技术

工业机器人实现分拣、搬运、灌装等工序的无人化操作，AGV系统优化厂内物流效率。实验室自动化机器人则大幅提升检测通量与精度，液体工作站使检测效率提升20倍。机器人流程自动化（RPA）在文档管理领域实现突破，GMP记录生成效率提升80%，显著降低合规成本。

机器人流程自动化（RPA）

挑战与破局思路

制药企业在推进智能化升级进程中，面临着多方面复杂且深层次的障碍与挑战，具体表现如下：

1.不知转：战略认知不足（一把手认知不足）

65%的中小企业决策层对数智化转型战略认知有限，将其视为IT部门职责，对技术深层价值理解有偏差，且因长期依赖传统路径、缺乏标杆借鉴，转型方向不明、规划缺失。

2.不愿转：资源投入受限（缺钱）

智能产线改造成本回收期平均5.3年，短期难见经济效益；企业资金有限，更倾向投入能快速获利项目，忽视数智化对长期竞争力的提升，转型动力不足。

3.不会转：技术能力缺失（缺技术）

企业缺乏整体战略规划，项目实施零散，重技术部署轻流程再造与组织协同；技术选型问题多，73%企业存在“系统孤岛”，82%的工业软件依赖进口，且缺乏转型实施方法论，转型效果不佳。

4.不敢转：组织人才断层（缺人才）

传统业务骨干（平均年龄46岁）新技术接受应用能力弱，数字化团队（平均年龄31岁）对制药传统工艺理解不足，复合型人才匮乏，影响转型推进。

针对上述挑战，笔者认为可以从以下方面寻求突破：

（1）认知与组织协同破冰。认知是数智化转型的先导。制药企业需将其作为“一把手工程”，高层率先垂范，通过标杆学习拓宽视野，将转型价值以直观数据和案例呈现，强化全员“数字领导力”。同时，制定全面人才战略，培养从领军到技能四个层级的专业人才；实施人才重置计划，与高校定向培养“业务+IT”复合人才；设立专门机构或职位统筹转型工作，推行“人机协作”培训，提升一线员工对系统改造的认同与参与度，打破传统思维惯性，提升跨部门协作效率。

（2）资源与技术融合创新。在资源投入上，采用轻资产启动模式，借助云化服务降低初期成本，积极申请专项政策资金减轻压力，加强生态协同融入产业互联网平台。依据企业实际，分阶段从精益化、自动化向智能化与绿色化有序推进。在技术层面，一方面，针对工业软件“卡脖子”、AI 模型可解释性差、设备协议不统一等问题，组建国产化替代联盟减少进口依赖，建设5G全连接工厂解决设备互联难题；另一方面，借助外部专业力量引入先进理念与技术，加快国产替代进程，构建适配制药行业的数智化技术体系。

（3）数据治理与成本平衡并重。数据是数字化转型的核心资产。要解决系统割裂、数据冗余等问题，建立企业级数据中台实现数据整合共享，部署区块链存证系统保障数据真实，参与行业数据联盟拓展数据来源，提升数据质量与应用价值。同时，秉持“合规即系统”理念，建设GMP电子系统和完备的电子记录系统，确保数据采集与处理符合规范，防范数据造假。成本收益方面，转型初期投入大、旧产能淘汰有损失、云服务费用持续，导致成本收益失衡。可通过申请专项补助降低成本，采用“试点－复制”模式降低风险，发展平台化服务实现成本与收益平衡。

（4）合规保障护航转型，降低潜在风险。制药行业监管严格，转型面临合规要求高、数据完整性难保障、新兴技术审评滞后等风险。企业要建设GMP电子系统确保合规运营，参与标准制定提升行业话语权，部署数据主权方案保障数据安全，以稳健的合规管理为数智化转型保驾护航。

未来趋势展望

2025年4月，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出“到2027年突破一批医药工业数智化关键技术，建成100个以上数智药械工厂；到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖”的战略目标。这一政策框架为中国制药行业提供了清晰的转型路线图。

工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。同时，人工智能（AI）、数字孪生、物联网（IoT）等技术的快速发展，也进一步推动了制药行业数智化转型的进程。笔者预测，未来五年，制药企业的数字化重心将从“流程自动化”转向“价值智能化”。具体特点包括：

（1）全链路数据闭环。未来，全链路数据闭环将成为制药行业的核心标配。数据采集与分析将贯穿药品从研发、生产、仓储、物流，直至抵达医院、患者的全生命周期。企业通过构建“数字孪生工厂+实时数据中台”的创新架构，能够实时模拟与监控生产运营过程，实现预测性运营。借助数字孪生技术，企业可在虚拟环境中对生产流程进行优化与测试，提前发现潜在问题；实时数据中台则汇聚各方数据，为决策提供精准、及时的信息支持，助力企业实现高效、精准的运营管理。

（2）智能决策。智能决策将从传统的辅助工具角色转变为驱动制药企业发展的核心引擎。AI技术将深度融入药品研发、质量控制、供应链调度等核心业务环节。在药品研发阶段，AI可通过分析海量生物数据，加速靶点发现与药物筛选，提高研发成功率与效率；在质量控制环节，AI能够实时监测生产过程中的质量参数，精准识别异常情况，确保药品质量稳定可靠；在供应链调度方面，AI结合市场需求预测与库存数据，优化物流配送路径与库存管理策略，降低运营成本。智能推荐、异常识别、模型预测等功能的广泛应用，将推动“人+机”协同决策模式的成熟，充分发挥人类经验与机器智能的优势，提升决策的科学性与精准性。

（3）平台协同。制药企业的数智化转型将从内部系统集成向外部平台协同拓展。在企业内部，打通ERP、MES、WMS、QMS等各业务系统是基础，实现数据流通与业务协同，消除信息孤岛，提升运营效率。在此基础上，企业将进一步向外部延伸，与上下游合作伙伴（如CRO、CMO、医院、药店、政府平台）建立平台化协同机制。通过数据共享与业务互联，实现产业链上下游的紧密合作与资源优化配置，共同应对市场挑战，提升整个产业链的竞争力。例如，药企与医院通过平台实现药品需求信息的实时共享，优化生产计划与配送安排，提高药品供应的及时性与准确性。

（4）监管与合规数字化。随着国家对药品监管力度的不断加强，监管与合规数字化将同步升级。药品电子追溯、数据留存、批记录完整性等方面的要求日益严格，“合规即数据、审计即系统”将成为制药企业数字化发展的新基准。企业需要建立完善的数字化合规管理体系，确保药品全生命周期的数据真实、准确、可追溯。通过数字化技术，实现对药品生产、流通、使用等环节的全程监控与记录，满足监管部门的审计要求，降低合规风险，保障药品质量安全。

（5）绿色、柔性、可持续。数智化技术将为制药行业实现绿色、柔性、可持续发展提供有力支撑。在绿色制药方面，通过能耗监控与碳足迹追踪技术，企业能够实时掌握生产过程中的能源消耗与碳排放情况，采取针对性的节能减排措施，降低环境影响，实现绿色生产。柔性制造与个性化供给将成为药企的新能力。借助数智化技术，企业能够快速调整生产流程与产品规格，满足市场多样化的需求，提高生产灵活性与市场响应速度。

总体来看，制药行业智能化发展趋势明确且具有确定性。行业正从“传统经验驱动”加速转型至“数据算法驱动”的新阶段。在可预见的未来，将有3～5家千亿级智能制药平台型企业诞生，引领行业创新发展方向；传统药企中40%的产能将因智能化改造而被优化淘汰，这将推动企业加快转型升级进程；更为关键的是，数据资产将取代传统资源，成为企业的核心竞争力要素。那些率先掌握海量且高质量数据，并能够运用先进算法充分挖掘数据价值的企业，将在激烈的市场竞争中占据优势地位。

———— 物流技术与应用 ————

编辑、排版：王茜

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