全球首个乙肝病毒mRNA治疗性疫苗获批临床 由四川大学华西医院牵头研发

近日，四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室孵化的企业——成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病（肝癌）的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可批准。

《每日经济新闻》记者从四川大学华西医院方面了解到，WGc-0201注射液是基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，系全球首个针对乙肝病毒相关疾病设计开发的mRNA治疗药物。

该药物兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制

近日，全球首个乙肝病毒mRNA治疗性疫苗获FDA临床试验许可批准。值得注意的是，该疫苗是基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，系全球首个针对乙肝病毒相关疾病设计开发的mRNA治疗药物。

其采用自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。

值得一提的是，WGc-0201注射液兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。

其不仅是一款用于肝癌治疗的候选产品，还具备从病毒驱动肿瘤模型向“功能性治愈”型免疫治疗转化的潜力；可通过单药形式启动临床试验，也可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，为开发下一代mRNA免疫疗法奠定基础。

全球每年超60%新增肝癌病例与慢性乙肝感染相关

肝癌是全球第三大癌症致死原因，其中，HBV感染被认为是最主要的致病因素之一。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年新增肝癌病例超90万例，其中超过60%与慢性乙肝感染相关，东亚国家尤为突出。数据显示，中国各年龄层肝癌患者的5年生存率均低于20%，如何降低肝癌患者的病死率、提高患者生存率仍是需要努力的方向。

“中国肝癌年新增达41万，新发病例数占全球45.3%。而我国83.77%的原发性肝细胞癌都与乙肝病毒感染有关，乙肝病毒携带者肝细胞癌的风险是未感染者的25倍到37倍。”中山大学附属第三医院高志良教授此前公开表示，感染乙肝病毒后，如果不尽快进行干预，就会发展成为慢性乙型肝炎，乙肝患者死于肝硬化、肝癌的风险很高。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》显示，30岁以上，只要乙肝病毒阳性，都建议积极抗病毒治疗，减少肝硬化、肝癌发生。该指南还强调，对于部分适合条件的乙肝患者，应追求临床治愈，最大限度降低肝硬化、肝癌的发生。

公开研究数据显示，未抗病毒治疗、抗病毒治疗和达到功能性治愈5年肝癌发生率有很大差别。未抗病毒治疗的慢性乙肝患者和肝硬化患者的肝癌发生率为14.9%和53.1%；抗病毒治疗的慢性乙肝患者和肝硬化患者的肝癌发生率为10.7%和31.9%；而达到临床治愈的慢性乙肝患者肝癌发生率仅为0.6%~1.88%。

因此，WGc-0201注射液与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，是针对乙肝相关肝癌的重要探索性疗法。

四川大学华西医院方面表示，WGc-0201注射液已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性；此次获得美国FDA临床试验许可批准，为后续全球开发与注册路径打下基础。