隐形牙套藏隐患 父亲为女儿维权800天获胜

大象新闻记者 王智华 彭勃

近日，在历时800余天、两次败诉后，一位誓为女儿讨回公道的“蒋爸爸”，终于在福州中级人民法院获再审胜诉判决：福州海狸家口腔科技有限公司台江分公司提供的牙齿隐形正畸服务，牙套厂家在生产制作时无相关资质，机构存在欺诈行为，需向蒋先生返还医疗费25800元并支付三倍赔偿77400元。

女儿戴“无标牙套”致牙龈化脓 父亲起疑追问资质

2020年10月份，蒋先生的女儿开始在福州海狸家口腔万象店做牙齿正畸矫正。

“2023年上半年，孩子出现牙龈红肿出血、化脓、牙套嵌到肉里面等情况，当时门店是让我们自己将牙套修剪一下再给孩子佩戴。”

女儿的不适，让蒋先生对既无包装、又无标识的牙套起了疑心。蒋先生向海狸家门店提出查看牙套资质的要求，却被告知无法提供，于是他向福州台江区市场监督管理局发起投诉。

随后，海狸家先是提供了山东一家公司的资料，蒋先生联系到该厂家后被否认。门店又改称牙套来自“深圳市深创义齿技术有限公司”。

在了解情况后，2023年6月，蒋先生以“销售无生产资质牙套”为由，对海狸家口腔提起诉讼。

“我们只有去法院告，看看到底是什么原因。”蒋先生说。

两次败诉陷僵局 维权路上“信息严重不对等”

2023年10月12日，仓山区人民法院做出一审判决，认为现有证据未能证明蒋先生女儿提供的矫治器系不符合药品监管的产品，同时无法体现海狸家口腔存在违约行为，最终驳回蒋先生的诉讼请求。

2024年2月，对于蒋先生的上诉，福州市中级人民法院开庭审理后认为，涉案矫治器供货商“深创”公司具备《医疗器械生产许可证》，且在有效期内。原告主张，该生产许可证附件《医疗器械生产产品登记表》对应隐形牙套的“定制式义齿”登载时间为2022年2月21日，以此证明案涉矫治器系无生产许可证的产品，依据不足。最终二审判决驳回上诉，维持原判。

面对两度败诉，蒋先生表示从未考虑放弃。他说：“既然已经迈出维权第一步，便决心坚持到底，只为给孩子和家庭一个交代。”

蒋先生表示这个诉讼之所以难，是“信息严重不对等”：“作为普通老百姓来说，对医疗行业我们完全不了解，完全要一点一点去挖，这个是很难的。”

一纸信息公开破局 牙套“无证”获官方实锤

对于案件争议点，深圳市深创义齿技术有限公司有效期内的《医疗器械生产许可证》是否包含隐形牙套，蒋先生向广东省药品监督管理局提出信息公开申请，并举报深创公司违规生产。

2024年5月16日，广东省药品监督管理局给蒋先生的答复函中，明确了厂家未在《医疗器械生产产品登记表》提前登载相应产品，应被视为超出生产范围。

基于上述认定，深圳市市场监督管理局宝安监管局介入调查后，于2024年9月作出行政处罚决定书，认定该公司存在‘生产超出生产范围的第二类医疗器械的违法行为’，并做出罚款与没收违法所得的处罚。

2025年5月30日，福建省高级人民法院指令福州市中级人民法院再审。

9月22日，福州市中院开庭审理，蒋先生提交了新的证据，并最终获得胜诉改判。

在采访中，回望近三年的维权路，虽然历经了种种付出、消耗，蒋先生仍然表示都值得：“至少在我们维权过程中，可以让一些侥幸的商家，他能回收自己的小心思，对他的客户好一点。”

另据记者了解，深圳市场监督管理局给出的相关文件中，记录了近500名曾在海狸家门店使用深创义齿非法生产的无证牙套消费者名单，涉及海狸家口腔多个门店。

调查采访中，该名单中的多位消费者都向记者表明了当初和蒋先生类似的消费情况，并已经开始了自己的维权行动。

正畸市场火热背后：机构须“正己” 安全勿“隐形“

在“颜值经济”与“健康消费”双轮驱动下，国内正畸市场快速扩张，2024年行业规模逼近千亿元，隐形矫治方案尤受青睐，而隐形牙套正是决定正畸效果的关键。

一位正畸行业人士向记者透露，正规牙套的核心材质多为医用级热塑性的弹性体，它的特点就是弹性高、透明性高并且能够准确贴合牙齿；不合规的隐形牙套一般采用普通的工业塑料；此外，在生产的精细度方面，由于缺乏一些标准化的安全流程，不合规的隐形牙套边缘也会比较粗糙。

郑州大学第一附属医院口腔医学中心副主任医师张沛告诉记者，有别于其它的治疗，正畸是一个长周期的治疗过程，短则几个月，长则数年，需要精准规划牙齿的每一步移动度，如果是有问题的牙套，佩戴的过程中就可能会出现一些不可逆的损伤。

普通消费者如何辨别医疗器具是否合规？怎样留存证据以备维权之需？带着这些问题，记者采访了北京德和衡(郑州)律师事务所长期从事医疗诉讼的高级合伙人律师李倩倩。

她提示消费者，可以通过登录国家药监局官网，输入产品名称或注册证号，查验医疗器械注册证或备案凭证；同时，要核对生产企业、销售企业是否持有有效期内的《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》。维权方面，要有意识从初次咨询起就开始保留商品图片、消费记录、付款凭证以及与商家的沟通记录，包括自身使用产品前后的反应等一系列证据。

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