重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床

10 月 10 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业集团新一代整合酶抑制剂 ACC017 启动 III 期临床，拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫型缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项全国多中心、双盲、随机、阳性（多替拉韦）对照研究，预计纳入 660 例参研者，旨在评估 48 周时 ACC017 相比于多替拉韦钠组的病毒学有效性（HIV RNA 载量＜50 copies/mL 参与者百分比），后续还将延伸至 96 周开放标签治疗。

ACC017 是艾迪药业正在研发的抗 HIV 化药 1 类新药，有望突破现有治疗格局，具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力。

根据艾迪药业此前公布的 Ib/IIa 期数据，ACC017 片 40 mg 单药治疗 10 天，病毒载量就可平均下降 2.34log₁₀拷贝/mL；联合 FTC/TAF 治疗 18 天，超过 90% 的受试者实现了病毒学完全抑制。

近年来，创新型艾滋病毒治疗药物为全球 HIV 药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗 HIV 市场规模的想象空间。数据显示，全球 HIV 药物市场由 2018 年的 353 亿美元增长至 2023 年的 431 亿美元，复合年增长率为 4.07%，预计 2025 年将达到 484 亿美元。中国的 HIV 药物市场规模从 2018 年的 3.05 亿美元增加到 2023 年的 6.36 亿美元，年均复合增长率为 15.88%。预计至 2025 年，中国 HIV 药物市场将突破 10 亿美元。

值得一提的是，HIV 整合酶抑制剂产品全球销售额不断攀升，根据吉利德 2024 年财报，其旗舰药物 Biktarvy（比克恩丙诺片）2024 年销售额达 134 亿美元，是当年全球销售前 10 的大单品。

除了在研的 ACC017，艾迪药业 2022 年已上市中国首款「三合一」抗艾滋病单片复方 1 类创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替片（复邦德®, ALT）。艾诺米替于 2023 年通过医保谈判首次纳入《国家医保目录》，2024 年纳入《中国艾滋病诊疗指南》，获「推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案——复方单片制剂（STR）」A1 级推荐。

截图来源：企业官微

根据艾迪药业近期公告，艾诺米替关键性 III 期临床研究（经治转换人群 SPRINT 96 周扩展期试验）成果，全文发表于全球学术出版巨头施普林格•自然旗下旗舰医学杂志《BMC Medicine》（JCR/中科院分区 1 区顶级期刊，5 年影响因子 9.4）, 病毒学有效性数据、本次发表学术影响力（metrics）双超进口同类产品, 也是迄今为止临床试验中唯一超过联合国艾滋病规划署（UNAIDS）95% 病毒抑制目标的抗逆转录方案。

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