这3个原因，让多家药企上集采黑名单

10月15日，国家组织药品联合采购办公室公告显示，取消宁波大红鹰药业旗下氟尿嘧啶注射液的集采中选资格，同时将该企业及其委托生产企业黑龙江福和制药一并列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。(详情>>)

该事件的起因是浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，宁波大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

上海阳光医药采购网初步统计发现，截至目前，今年已有四家药企旗下产品因相关问题被取消集采中选资格，除宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液外，还包括江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液、山西阳和医药的帕拉米韦注射液，以及四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液。这四款涉事药品均为第十批国采的中选品种。

8月15日，据上海阳光医药采购网最新公示，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。(详情)

4月7日，上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。(详情)

3月17日，国家医保局官网公示了一则“关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告”。间苯三酚注射液中选企业四川海梦智森生物制药有限公司被取消中选资格。(详情)

除了上面几个因质量问题导致的中选资格被取消，山东医保局9月发布公告宣布，取消3家企业中选资格——全国中药饮片联盟采购中选结果执行后，山东泰尚黄精生物科技有限公司、河北燕双生药业有限公司、大连大仁堂（亳州）药业有限公司无法满足全部有协议采购量的医疗机构需求，违背申报承诺且违反采购文件条款。

各地密集通报多起集采企业违规事件，问题主要集中在产品质量、供应保障及企业合规性三大方面。

自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已经开展十批国家药品集采、四批国家高值医用耗材集采，已累计成功采购435种药品。

从政策初衷来看，国家组织药品集中采购始终围绕两大核心目标推进：一方面，通过带量采购的市场化机制，推动国产药物向高质量发展转型；另一方面，以集中议价方式减轻患者用药负担，让更多群众享受到医药改革红利。其中，药品质量是不可突破的底线。

值得关注的是， 即将开展的第十一批国家组织药品集中采购，在质量管控层面进一步升级，如在投标资质上，要求企业或其委托生产企业具备2年以上同类型制剂生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查等。

新浪医药综合

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