二次闯关！华海生物阿达木单抗重新申报上市，国产企业已达8家

2025年10月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液（拟定商品名：闲康乐，研发代码：HOT-3010）上市申请获受理，受理号为CXSS2500115。值得注意的是，这是公司二次提交上市申请，此前上市审批未通过。

一周前，华海生物的阿达木单抗注射液出现在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品通知件送达信息中（受理号CXSS2400138，注册分类：3.3，该申请2024年12月14日受理），即审批未通过。至于是官方拒绝批准，还是企业自行撤回，原因未知。

一般来说，药品通知件送达信息指药品审评过程中，国家药品监督管理局向行政相对人（如药品生产企业）发送的正式通知文件。若药品顺利通过审评，会收到“药品批准证明文件送达信息”；若未通过，则发送“药品通知件”说明原因。“药品通知件”通常是指审批未通过的通知文件，如《审批意见通知件》，会说明不予批准的理由。

据悉，一般通知件会说明未批准的原因，可能是技术审评未通过、补充资料不符合要求、现场检查发现问题等。申请人可以根据反馈进行补充研究或调整申请策略。因此，收到“药品通知件”并不一定意味着药物上市的彻底失败，理论上存在完善补充数据之后继续申报流程的可能性。

阿达木单抗是一种全人源重组IgG1单克隆抗体，能特异性地结合并中和可溶性及膜结合型肿瘤坏死因子-α（TNF-α）。这一作用能够阻断TNF-α与其细胞表面的p55和p75受体的相互作用，从而中断由细胞因子驱动的下游炎症过程。

该产品最早由艾伯维研发，并于2002年获得FDA批准上市。据悉，艾伯维的阿达木单抗全球销售峰值超过200亿美元，不过近两年来受生物类似药的影响而有所下滑。

在国内，艾伯维的阿达木单抗获批有8大适应症，包括①类风湿性关节炎、②强直性脊柱炎、③银屑病、④葡萄膜炎、⑤儿童斑块状银屑病、⑥克罗恩病、⑦多关节型幼年特发性关节炎、⑧儿童克罗恩病。

除了原研厂家艾伯维外，国内还有百奥泰、海正药业/博锐生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物、神州细胞、武汉生物制品研究所8家企业的阿达木单抗生物类似药获批。此外，除华海外，步长制药/泸州步长的产品也在上市审批中，通化东宝和华兰基因的产品则处于Ⅲ期临床阶段。

在市场表现方面，据米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算），阿达木单抗2024年销售额超过24亿元；市场份额方面，杭州博之锐生物（约30%）已反超原研厂商艾伯维（约29%）。

参考资料：

[1] 投入近2亿！浙江华海阿达木单抗生物类似药上市受挫. 药讯随说. 2025-10-10.

[2] 首仿“被拒”，同日两款重磅新药首仿出现在“药品通知件送达信息”. 北京药研汇. 2025-08-28.

[3] 【火热】国药集团拿下超20亿注射剂. 米内网. 2025-08-11.

[4] $166亿“新药王”亮相，减重“黑马”暴涨223%，六大中国制药巨头强势登榜. 米内网. 2025-08-19.

[5] 国家药品监督管理局官网.