贵州百灵“糖宁通络片”再获批件，新增用于2型糖尿病临床试验许可

来源：证券时报e公司

10月15日晚间，贵州百灵(002424)发布公告称，旗下全资子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司（以下简称“百灵毓秀”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准，同意本品开展用于2型糖尿病的临床试验。

公开资料显示，糖宁通络片是贵州百灵历经十多年研发的1.1类中药新药。2020年8月，糖宁通络片在解放军总医院完成人体临床试验，研究团队首次采用循证医学方法，以国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白为首要研究终点，验证了糖宁通络片能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相当。

2024年2月，糖宁通络系列国家课题顺利结题通过验收。研究发现，糖宁通络能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与唯一批准上市的治疗DR化学药羟苯磺酸钙胶囊相比，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

2024年11月，糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变的临床试验许可顺利获得国家药监局批准，成为《中药注册管理专门规定》实施后，全国首个由医院制剂转化为新药，豁免I、II期临床试验直接进入III期临床的中药1.1类新药。此次，糖宁通络片治疗2型糖尿病临床试验许可的获批，也是在前期临床研究的基础上获得的。

贵州百灵认为，作为纯中药单药对经治和初治2型糖尿病患者，通过充分调整人体内分泌机能，改善疾病症状，逆转生化指标具有良好疗效，证明其药理作用。贵州百灵糖宁通络课题组始终持续开展对其药学、药理毒理学和临床研究，采用现代医药技术和临床循证医学研究，与国内外多家科研院所合作，针对糖尿病及视网膜病变、中重度足疽溃疡、肾病变等多项并发症逐一进行求证。

基于此，贵州百灵表示，上述研究力争实现对糖尿病前期防治以及糖尿病及并发症的全过程治疗，解决普遍认为的“中药适应症过于宽泛”的共性问题，为中药现代化规划设计了一条独特的技术创新路线。通过前瞻性布局研发，贵州百灵踩准政策节奏直接开展III期临床试验，对于中药科研创新和成果转化而言，具有里程碑式意义。

当前，全球正面临着糖尿病、心脑血管病等慢性病带来的巨大健康挑战。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年，全球20—79岁的糖尿病患者达5.89亿人，我国患者总数为1.48亿，仍居世界首位，患病率为13.79%，且近一半成年糖尿病患者未被确诊；糖尿病相关医疗总支出达1689亿美元，位居全球第二。据世界卫生组织统计，糖尿病是目前已知并发症最多的一种疾病，包括DR、ED、肾病变、糖尿病足（DF，简称糖足）等高达100多种并发症，是我国导致失明、肾衰竭和截肢的主要病因。

随着糖尿病患者人数的持续攀升，我国糖尿病药物市场呈现快速扩容态势。银河证券研报称，预计2025年中国降糖药市场规模达1161亿元，2030年增长至1675亿元。米内网数据显示，2024年我国三大终端六大市场糖尿病用药（化药+生物药）销售额超过650亿元，同比增长约7%。当前，我国糖尿病药物市场规模庞大，但各类药物仍由进口厂商占据大部分市场份额。

此前，贵州百灵董事长姜伟曾表示，公司将持续加大研发投入，推动糖宁通络项目各项临床研究取得更多成果，加速糖宁通络新药研发进程。

在最新公告中，贵州百灵表示，作为苗药龙头企业，后续公司将继续致力于苗药的传承与创新，通过现代科技手段，不断挖掘和整理苗药的独特价值，并将其转化为更多优质的产品和服务。但根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。