脑机接口医械论坛

来源：市场资讯

（来源：老司机驾新车）

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1、侵入式脑机接口临床应用解析

•临床开展现状与分类：当前脑机接口临床开展内容主要以临床试验为主，仅闭环神经电刺激常规手术为正式收费项目。技术分类可分为侵入式、半侵入式和非侵入式。侵入式指直接向脑部植入电极，包括深度链接（电极插入脑内特定核团或位置）、硬膜下（打开硬膜后放置电极于皮层）、硬膜外（放置电极于硬膜外）。半侵入式包含血管介入方式，即将电极固定于脑部特定位置血管壁以监测信号，部分将颅骨打开后放置电极于硬膜外的情况也归为侵入式。非侵入式则通过外部设备实现，如普通脑电图（EEG）、近红外监测，以及经颅电刺激、经颅磁刺激、聚焦超声刺激等。侵入式主要用于闭环电刺激，包括脊髓电刺激、迷走神经电刺激、脑深部电刺激；非侵入式多用于控制外骨骼或进行信号解码等场景。

•闭环与非闭环技术对比：非闭环技术以功能神经外科常规手术（如DBS、VNS、SCS）为主，存在电池消耗快、易产生耐受性、参数固定等劣势。其参数设置基于预设程序组（如白天/晚上不同参数），无法根据患者自身状态动态调整，主要适用于症状持续存在的疾病（如帕金森病、多发性震颤）。闭环技术则具备按需刺激、省电、副作用少、电池寿命长、效率高等优势。例如RNS可监测癫痫发作前兆并触发刺激；闭环脊髓电刺激通过监测病人体位与脊髓、电极片的距离，实时调整刺激参数以保持稳定。但闭环技术对算法、硬件要求高，需可靠生物标记物及基于神经电生理信号的深度学习分析。其适应症主要针对症状波动的疾病，如帕金森病异动症、开关现象及癫痫发作前兆等。此外，脑机接口方向还拓展出监测神经电生理信号并解码控制外设（如机械臂、外骨骼、意念打字）或输出反馈至体内（如脑脊髓接口通过解码运动意图并刺激脊髓实现肢体主动运动）的应用场景。

•国产替代与政策环境：国产神经电刺激产品已实现批量应用，品驰等企业产品临床常规使用，但部分内部芯片（如刺激器芯片）仍依赖德州仪器，存在卡脖子问题。价格方面，进口产品约20万元，国产产品价格在10 - 15万元区间。医保报销比例因类型（新农合、城镇职工等）差异较大，部分患者实际自付费用较低，部分仍较高。临床应用受医保控费限制，部分医院因耗占比（耗材费用占比）限制，月均仅能开展少量神经调控手术。政策层面，国家七部委发文鼓励脑机接口研发，要求各省市科技厅联合医疗机构(更多实时纪要加微信：aileesir）、高校、企业攻关；国家重点研发计划设7个公开选题（单个资助约400 - 500万元）及11个定向择优选题（联合产业链攻关），但医保控费与研发支持分属不同部门，实际临床应用推广仍受限制。临床试验阶段因厂家补贴，患者招募及手术开展无阻碍。

2、非侵入式脑机接口产品布局

•医疗器械注册进展：在医疗端，已开展医疗器械注册工作，6款产品覆盖康复科、神经内科、精神科，主要用于康复训练治疗、心理测评及神经反馈疗法。注册推进节奏上，最早2026年上半年推出首款产品，后续将陆续取得注册证。区域注册策略上，针对康复医疗设备，另有2 - 3款产品将在北京以外地区同步注册申报，依据各地区注册政策差异布局。注册周期方面，无需临床试验的二类产品约6 - 12个月；需临床试验的产品周期取决于合作医院患者入组情况及临床试验进程。产品聚焦早期康复治疗（如脑卒中早期），区别于市场主流的稳定期产品，在信号采集准确性、传输速度及算法要求上更严格，对患者后续康复意义重大。

•非医疗场景应用：在非医疗端，布局涵盖养老、教育、睡眠及公共安全等领域。养老领域布局了老年脑状态评估分析、老年性退行疾病（如阿尔茨海默）早期筛查与干预产品，以及适用于养老机构的娱乐产品，相关产品处于测试阶段，计划2026年上半年推出。教育领域开发了脑机接口科普课程（将线上线下发布）、青少年专注力训练教具及脑电反馈互动游戏（结合娱乐提升综合能力），产品处于测试阶段，预计2026年上半年发布。睡眠领域研发了居家睡眠监测 + 干预闭环产品，正进行测试与后台联调，目标2026年上半年上市。公共安全领域在公共交通等场景开展脑机监测产品研发，当前处于研究阶段。

•技术优势与市场联动：非植入式产品注重无感穿戴体验和使用者感受，提升用户接受度。与荣智杰在研发端深度绑定，从产品设计到临床反馈（包括医生应用信息）均通过其获取市场信息；市场端依托荣智杰20余年在康复领域积累的销售网络及临床资源推广。政策影响方面，DRG对龙志杰城市业务影响尚不明确，主要受采购及医疗补贴政策影响；乡村业务中，单床位康复收入较之前有所减少。

3、植入式脑机接口研发进展

•实验室与平台建设：已建造脑机接口动物实验室，一期工程预计年内竣工并投入使用，用于植入式及半植入式新型材料、神经调控产品与技术的研发。同时，建设了脑接口研发及验证平台，用于迭代脑接口技术及核心硬件，为产品迭代和性能提升提供技术支撑。

•技术方向与挑战：侵入式产品处于大动物实验阶段，非侵入式产品进展较快，预计2026年有产品获批上市。侵入式产品聚焦新型电极材料应用及手术手段创新，解决临床需求；非侵入式产品基于康复领域积累，注重早期治疗阶段产品布局，覆盖康复科、精神科等。早期治疗产品与稳定期产品技术要求差异大，需更精准信号采集和更快传输速度。电极研发需适配不同应用场景，选型、应用形态及手术方式由临床需求决定，这是行业主要挑战之一。

•商业化进展与价值量：美好医疗基于人工耳蜗技术布局脑机接口，已给客户送样用于动物实验，部分客户下一代产品开发在推进。当前脑机接口业务收入规模约小几百万，预计2025年底或有突破。脑机接口电极单价高于人工耳蜗（人工耳蜗植入电极片约1000美元），柔性电极已做到128通道，下一代目标为512通道，部分国内客户拟向1024通道看齐。公司具备长期植入体制造能力，在精密制造领域可提供高精度产品。

4、金伟介入式脑机技术路线与优势

•技术路线特点：介入式脑机技术从颈静脉穿刺上行至血管内部，到达目标区域后释放电极支架并贴合血管壁采集信号。与传统侵入式（如博瑞康需开颅手术）及半侵入式（颅骨打孔放置电极于硬脑膜下）技术相比，介入式技术具有微创和安全性优势。该手术为微创手术，技术成熟度高，国内有两千多家屈光中心可开展此类手术，年手术量达十几二十万台，医生和患者接受度更高。此外，电极支架植入约一个月后会与血管壁贴合形成内皮化，位置稳定，不易受外界干扰，信号采集稳定性更优。

•研发进展与实验：产品研发基本完成，计划2025年三季度开始巡检工作；预计2026年一二季度获得检测报告，三季度启动人体实验。动物实验已开展4只羊和1只猴的实验，重点验证产品安全性及植入后信号稳定性。最长植入的羊已超20个月，生命体征正常，信号强度稳定且未因内皮化衰减。2025年5月，南开大学段峰教授与福建三博脑科医院合作开展首例人体实验，针对一名左肢偏瘫患者，植入电极支架后捕捉其大脑控制左肢运动的意图，配合外部设备实现了手臂抬举、上下左右移动及水杯抓握等基础功能。因产品尚未获得检测报告及正式批临床，实验15天后经患者同意取出电极支架。

•临床规划与挑战：公司将该产品作为三类医疗器械规划，目标为长期植入。技术挑战主要是电极支架的放置位置受血管环境限制，对于远端细小血管或血管质量较差的患者，需定制更精细或规格更小的电极支架，这对电极与支架的结合及焊接工艺要求较高。介入式脑机信号强度与半侵入式（如博瑞康）类似，且通道数需求较低（4 - 16通道即可覆盖目标脑区所需采集的电信号），核心是精准采集目标脑区信号并减少其他脑区干扰，而非追求高通道数。

5、阶梯医疗侵入式脑机布局

•技术优势与电极研发：阶梯医疗选择侵入式技术路线，认为其是目前唯一实现高水平复杂应用的技术路线，在语言解码、外骨骼控制、视听觉重建等方面有学术支持。公司核心技术优势体现在神经界面（电极）研发，其超柔性电极厚度仅为头发丝的1%，柔软程度相当于细胞间作用力，在柔性、尺寸、无排异反应及通道密度等方面达世界纪录水平。与马斯克Neuralink电极对比，阶梯医疗电极厚度为其1/5，柔软度超百倍，MIT评价称‘Neuralink技术未超本技术’。此外，公司是国内少有的能采集单细胞动作电位的系统，信号质量高，可支持复杂场景应用。

•临床进展与管线：阶梯医疗临床进展明确：2024年下半年拿到伦理报告，同步完成大动物实验和非人灵长类实验；2025年3月完成国内首例前瞻性临床试验，6月完成第二例，年内计划开展3 - 5例，为2026年大规模临床试验奠定基础。核心管线方面，第一代主力产品主要针对高位截瘫、四肢截肢、渐冻症等运动和语言功能障碍患者，国内患者基数超150万人，年新增9万人。此外，公司布局多领域管线，包括与上海九院合作的人工耳蜗假体项目（已进入临床研究）、与清华长庚合作的脊髓损伤修复研究、与陕西医院合作的脑起搏器研究，以及与上海九院整复外科合作的面瘫修复动物实验，未来几年将推动这些管线临床落地。

•未来应用场景展望：阶梯医疗对脑机接口未来应用分阶段展望：短期（约10年）目标是将植入损伤降低至门诊手术水平，类似近视眼手术或打耳钉；中期（10 - 15年）预计实现脑控VR（如意念控制虚拟画面）、意念通讯（直接通过意念发送声音）、替代传统消费电子（无需手机、电脑）；长期（20 - 30年）探索人脑与人工智能在神经元层面的结合，包括记忆上传、情感上传至电脑，以及AI直接赋能人类，但该阶段仍需突破诸多科学问题。

•产业链与成本分析：产业链方面，阶梯医疗核心零部件自主可控：电极自研，正投1亿元建设国内首条针对脑机接口的MEMS产线；第一代产品芯片外采（选择国外成熟产品求稳），第二代产品将与国内企业合作开发；其他原材料多为消费电子通用零部件，国内二供、三供充足，可快速切换。成本方面，因产品未进入注册上市及大规模量产阶段，当前成本摊销难以测算。

Q&A

Q：当前临床开展的脑机接口相关情况及非闭环、闭环等发展方向的具体情况如何？

A：当前临床开展的脑机接口相关内容主要以临床试验为主。从技术分类看，可分为侵入式、半侵入式和非侵入式：侵入式通过脑部植入电极实现；半侵入式包括颅骨打开后硬膜外电极植入或血管介入式电极固定；非侵入式通过外部监测或刺激实现。目前临床已开展各类技术应用，其中侵入式主要用于闭环电刺激；非侵入式则通过监测脑电信号进行闭环控制，但均处于临床试验阶段。正式可收费的项目目前仅包含闭环神经电刺激常规手术。

Q：闭环与非闭环脑机接口的优劣势、适用适应症及当前研发阶段情况如何？

A：非闭环脑机接口主要指功能神经外科常规开展的DBS、VNS、SAS三大类手术，其劣势为电池持续供电导致电量消耗快、易产生耐受性，且刺激参数基于预设程序而非患者自身状态调整，缺乏个体化；适用症状持续存在的疾病。闭环脑机接口优势包括按需刺激、省电、副作用少、电池寿命长、效率高，劣势为对算法和硬件要求高，需可靠生物标记物及神经电生理信号深度学习分析；适用症状波动的疾病。在脑机接口拓展方向，闭环技术可通过监测神经电生理信号解码控制外设或输出至体内，非闭环控制外设。当前闭环神经电刺激技术已成熟，国内企业产品在临床常规应用中表现良好，新兴厂家相关产品亦在临床试验中广泛使用；尽管部分细节较进口产品存在差距，但整体发展潜力大。

Q：神经电刺激领域，国产非临床已获批上市产品的情况、国产成熟度、今年脑机接口收费规范下的临床收费与医保覆盖情况，以及潜在患者空间如何？

A：国产神经电刺激产品整体替代基本实现，生产加工无问题，但芯片及内部零部件存在卡脖子情况；临床方面，过去进口产品占比超60%，目前因进口产品受限，临床主要使用国产；价格上，进口产品约20万元，国产因竞争价格集中在10-15万元区间；医保覆盖受类型影响，报销比例差异较大；临床应用受耗占比限制及医保控费约束，实际手术量受限；政策层面，国家通过七部委文件鼓励研发，并由科技部推进重点研发计划；当前临床试验阶段因厂家补贴无应用限制，患者招募顺利。

Q：中心当前开展的脑机接口临床试验及在用产品分别针对的适应症及各产品技术特点如何？

A：中心脑机接口临床试验及产品主要针对癫痫适应症，通过监测癫痫发作模式或预发作信号，调整刺激参数以终止发作。参与的闭环神经电刺激设备涉及瑞神安、景玉瑞安、博瑞康、瑞士安、加量等多个厂家，各产品技术特点差异显著：瑞士安设备具备四通道，可插四根(更多实时纪要加微信：aileesir）电极，支持皮层与深部电极的灵活组合，实现左右脑同时监测与干预；博瑞康neo设备为两通道，除用于癫痫调控外，还可监测单侧皮层运动意图并控制气动手套运动。供电方式上，部分设备采用带无线充电的胸前IPG，支持夜间充电、白天持续工作；部分设备类似人工耳蜗，需外部供电，通过头皮磁吸装置与外机连接，离开外机则停止工作。技术层面，带电池的IPG方案需解决小型化、低功耗及皮下散热问题，技术门槛较高；外部供电方案技术相对简单，但对患者日常使用便利性有一定限制。

Q：一线医生视角下，博瑞康neo产品当前效果及临床价值如何？未来适应症是否有进一步扩大的潜力？

A：博瑞康neo产品是国内外首个临床试验项目，由清华大学洪波教授领衔，具有国内首个临床项目及清华大学科研背景，国内外宣传广泛。其本质属于脑机接口范畴的辅助康复设备，通过监测患者一侧皮层运动意图驱动气动手套进行抓握训练，实现基于主动意图的被动运动康复。由于采用体外机供电模式，持续使用不现实，但长期被动训练后患者主动运动能力显著改善，核心价值在于通过被动康复训练促进主动运动功能恢复。关于未来适应症扩展，当前未提及具体潜力信息。

Q：博瑞康neo产品相较于传统康复手段，其疗效与临床价值体现在哪些方面？

A：博瑞康neo产品是国内首个由清华大学洪波教授领衔的脑机接口辅助康复设备临床试验项目，属于脑机接口范畴。其核心技术特点为脑部驱动，通过在患者硬膜外中央前回、中央后回各植入4触点片状皮层电极，解码患者主观意图，驱动气动手套进行被动康复训练。临床价值在于，患者经长期被动训练后，主动运动能力显著改善，实现了从被动康复向主动康复的转化。

Q：如何评价EQG与Spike的监测特性？具体包括EQG分辨率受限、近距离信号冗余问题，以及部分厂家名义千通道实际仅采集60神经元的低效率现象。

A：EQG监测存在信号波动干扰问题，但通过深度学习等人工智能算法优化，可满足运动功能解码需求；其对滤波、解码等后处理算法要求较高，虽能通过当前神经网络技术部分解决，但在精细操作场景中存在响应延迟，实用性受限。Spike监测响应速度快，直接反映神经元电信号变化，但需高通量电极采集大量神经元信号以体现群体特征；国内当前Spike监测电极数量有限，实际解码能力仍受限制。综合来看，局部场电位信号纯净度最佳，是神经电生理监测的优选方向。

Q：目前侵入式脑接口产品的研发阶段、后续布局方向、技术来源及优势是什么？

A：侵入式脑接口产品当前处于早期研发阶段，实验进展已进入大动物实验阶段。技术研发与布局主要围绕新型电极材料应用展开，在侵入式及半侵入式领域同步推进手术手段创新，依托自建动物实验室提供研发支撑。应用方向聚焦获取脑电信号与神经调控功能，旨在解决具体临床需求。

Q：非侵入式产品明年上半年至下半年预计有哪些重点产品获批？其市场潜力及与同类产品的竞争优势如何？

A：在严肃医疗的康复领域，该类产品与国内同类产品存在显著差异，聚焦早期病人治疗且产品布局丰富。当前市场主流产品集中于康复稳定期，早期产品稀缺，而早期阶段对脑卒中患者康复至关重要。早期治疗在应用范式、算法设计上与稳定期产品差异显著，技术要求更高，信号采集与传输速度更快，构成核心竞争优势。明年上半年至下半年计划推进9款产品研发，覆盖从信号采集到外部设备应用的全链条，涉及科室包括康复科、精神科。

Q：严肃医疗领域临床产品的注册申报周期大概多长？

A：创新医疗产品需开展临床试验，其周期取决于合作医院的病人情况及临床试验进程；无需临床试验的二类产品注册周期约6-12个月。

Q：半侵入产品主要针对的适应症是什么？

A：整体深入式脑机接口方向目前尚未精确到具体疾病治疗，当前处于电极、放大器等基础组件的实验阶段，待相关组件成熟后将结合具体疾病确定适应症。电极新材料应用可覆盖半植入式与植入式产品，是脑机接口应用的基础附件。

Q：非侵入式产品相对成熟，其电极及核心器件对外部或进口产品的依赖度如何？

A：非侵入式产品的电极及核心器件对外部或进口产品几乎无依赖，电极基本为自研，材料成熟，核心器件可实现国产化，不存在因政策或国际关系导致的货源问题。

Q：非严肃医疗领域消费型样机已推出，如何评估明年在用户接受度与成熟度方面的推广空间？

A：产品立项调研阶段参考国际产品及文献，结合国内产品情况，目标是找到中国各群体易接受的推广方式；产品设计研发以便于穿戴或无感穿戴为方向，注重非裔产品使用者体验，以此提升目标群体接受度。

Q：未来脑机产品上市后，与龙之杰将如何联动配合？

A：龙之杰在康复板块拥有二十余年市场积累，其销售网络及临床资源是公司重要资源。双方联动主要体现在两方面：一是研发阶段深度绑定，从产品设计到临床医生应用反馈等市场信息获取均与龙之杰合作；二是市场阶段深度绑定，结合各地区政策，通过合理布局产品注册地等方式实现整体配合。

Q：DRG自去年年底执行以来，对龙志杰业务的影响如何衡量？

A：龙志杰城市业务受DRG的影响目前尚不明确，主要影响因素仍为采购及医疗补贴政策；乡村业务方面，DRG实施后单床位康复收入较此前有所减少。

Q：在侵入式研发领域，当前关键方向中，哪些技术成熟度已相对确定？哪些仍需行业进一步探索？

A：目前芯片已有相对成熟的技术方案，直接影响信号采集质量。电极方面，因应用场景不断提出新需求，需持续优化方案，涉及手术方式、电极区域及载体时间等参数调整，相关方案的确定主要依赖临床需求，仍是嵌入式行业需重点探索的方向。

Q：人工耳蜗与目前侵入式脑机接口在结构、电池设计、电极数量及方式等方面的主要差异体现在哪些方面？

A：人工耳蜗与侵入式脑机接口在产品形态上差异不大，核心差异主要体现在数据量运算及适应症算法解码能力。人工耳蜗作为首个成熟商业化的脑机接口产品，其声音信号解码后为22个频段，对芯片算力、电池供电及数据传输的硬件要求较低；而当前侵入式脑机接口通路数量呈百倍至千倍级跃迁，对硬件支持提出更高要求。近年芯片算力、电池技术等物理硬件性能提升，推动脑机接口技术快速发展。在材料生物兼容性、安全性及可加工性等底层技术方面，两者基本一致。

Q：当前向脑机接口方向延伸的合作中，主要涉及的是侵入式还是非侵入式脑机接口产品？技术研发处于哪个阶段？业务产出的时间展望如何？

A：当前与下游客户的合作主要围绕侵入式脑机接口产品转换展开。合作进展方面，已向部分客户提供样品，相关样品正用于动物实验，下一代产品开发也在推进中。业务收入方面，除人工耳蜗外，侵入式脑机接口已产生实质收入，此前收入规模较小，预计今年年底可能实现突破。未来收入增长将依赖脑机接口应用场景的实际落地。适应症方面，公司暂未直接涉足，主要根据客户设计的应用场景，针对颅内特定损伤区域的形状与空间需求，进行产品小型化与模块化设计并完成植入。

Q：当前向客户交付的样品是否包含植入体外壳及电极材料？产品形态及业务价值量情况如何？

A：当前交付的样品包含植入体外壳及电极材料。脑机接口产品价值量目前无法量化，样品价格较高。人工耳蜗植入体电极片单价值约1000美金，脑机接口电极片因产品复杂度高于人工耳蜗，价值量更高；量产产品价值量具有参考性。

Q：当前脑机接口电极类型、芯片最高通道数进展，以及解码算法的数据来源和平台情况如何？

A：当前客户的脑机接口电极类型包括早期的硬质金属丝和目前出货较多、迭代较快的柔性电极。柔性电极方面，客户已实现128通道，下一代产品计划为512通道，且New Link及国内客户后续目标为1024通道。关于解码算法的数据来源和平台信息，因公司仅负责芯片内置及电极制作，具体情况尚不明确。

Q：电极生产能力是否基于人工耳蜗技术完全自研转换而来？是否引入外部技术或外购产品？大规模拓展供应的情况如何？

A：电极生产技术并非完全自研，核心技术由客户传授，包括材料选型、工艺参数等关键技术参数均由客户提供，公司在此基础上进行沉淀固化，目前已掌握全套技术。生产能力建设方面，公司与客户合作前五年无收入，持续投入厂房、设备及GMP车间验证，现有车间与设备为专机专用，仅用于长期植入产品生产。由于人工耳蜗产品需求量较小，全年仅需一个月产能即可满足需求，剩余时间可用于为脑机接口公司提供配套服务。当前在选材、设备及产能方面均有富余，具备拓展供应能力。

Q：目前动物实验已开展多少例？数据验证显示产品的安全性及有效性如何？

A：目前已开展4只羊和1只猴的动物实验，主要验证产品的安全性及植入后信号的稳定性。实验结果显示，植入电极的羊生命体征正常，其中最长植入的1只羊已超过20个月，体内电极支架释放的信号强度稳定正常，未因内皮化出现信号衰减。

Q：血管内皮化是否会影响电极的使用寿命？与侵入式、半侵入式技术路线相比，该技术路线的信号采集强度如何考量？

A：血管内皮化后，电极受水流影响减少，感染风险降低，同时稳定性提升，可避免因外部撞击或运动导致的移位，这是其核心优势。信号采集强度方面，以马克new link为代表的侵入式技术路线信号强度最强；与博瑞康半侵入式技术路线相比，该技术路线的信号强度类似，目前验证其用于运动功能恢复信号采集及解析已足够。

Q：信号强度与半径类似是否有动物实验数据支撑？海内外是否有相关数据验证？海外介入式脑接口布局情况如何？

A：目前信号强度与半径类似的结论未进行与博瑞康半侵入式技术的头对头比较，主要通过信息渠道判断基本类似。海外介入式脑接口布局方面，主要涉及公司synchro，其自2016年起开展相关研发，产品stay road与当前技术路线基本一致，已与苹果、英伟达合作。该公司已完成约10例人体实验，安全性及信号采集表现良好，已申请登记100例人体实验，预计2028年末或2029年推出商业化产品。

Q：动物实验在验证有效性的适应症是否为运动后修复？

A：目前动物实验主要验证信号采集及安全性，有效性尚未验证。前期与南开大学段峰教授合作，于今年5月在福建三国脑科医院开展首例人体实验，实验对象为左肢偏瘫患者。通过植入脑机产品捕捉其大脑对左肢运动的控制意图，配合外部辅助设备实现手臂抬举、(更多实时纪要加微信：aileesir）上下左右移动及水杯抓握等基础功能，实验半个月后取出电极支架，为该技术路线首例成功人体实验结果。

Q：实验中取出电机支架是否因结束临床？

A：该实验由段峰教授作为学术探索和科研研究方向开展，产品目前未取得新建报告且未正式获批临床，基于合规性保守考虑，在征询患者意见并告知颅内植入超过一个月可能无法取出后，于半个月后取出电机支架。

Q：公司神经介入领域脑机布局的契机、研发启动时间、电机支架设计及信号采集分析系统的技术来源是什么？与传统脑机接口公司相比，公司的优劣势有哪些？

A：公司脑机项目布局契机始于2021年，由南开大学段教授因公司在颅内取栓支架领域的技术积累主动接触，双方合作探索将电机与支架整合的技术路线。2021-2023年期间，公司提供样品与段教授团队开展动物实验研究并申报课题；2024年确认该技术路线具备商业化可行性后，公司组建专门脑机团队，并将项目规划为三类医疗器械推进。技术来源以自主研发为主，目前已组建自有软件团队，未使用段教授技术，与段教授的知识产权及收益分配尚未明确约定，技术合作持开放态度。与传统脑机接口公司相比，优势体现在：产品植入安全性与微创性显著优于传统侵入式、半侵入式技术；信号传输稳定性强；电极通道数要求低。劣势在于介入式技术受血管条件限制，远端细小血管或血管质量差的患者需定制更精细的电极支架，对电机与支架的结合及焊接工艺提出较高挑战。当前短期聚焦运动功能区信号采集与解析，后续将拓展至更多脑区功能探索并调整产品设计。

Q：脑机项目产品相较于传统产品使用的电极通道数更少，是由于适应症设计还是介入血管放置位置选择导致的？

A：核心原因在于产品设计理念不同，项目产品不追求传统的拼通道概念，仅聚焦目标脑区信号采集以减少其他脑区干扰，因此仅需4-16通道即可覆盖所需信号采集区域；而传统侵入式产品因需应对电极移位风险并覆盖更广脑区，需更多通道保证信号采集效果。

Q：介入式脑机接口当前上行血管位置是否比常规神经介入手术更靠远端？其导管设计与手术难度要求是否高于常规神经介入手术？

A：当前介入式脑机接口到达的血管位置深度有限，输送系统与支架产品设计已通过动物实验反复验证，并完成1例人体应用，但当前仍面临挑战。

Q：脑机研发团队当前的人员规模、年度投入情况及芯片采购的外采与对外依赖情况如何？

A：脑机研发团队现有十多号人，以硬件团队为主，软件团队占比相对较低。当前年度投入主要集中于临床前阶段，费用约为每年大几百万，预计227年起投入金额将开始提高。

Q：当前定制芯片的采购情况如何？

A：当前自研定制芯片成本较高，因此第一代产品采用外购工业级芯片；后续计划推进芯片端更新精进，并寻求与芯片行业公司合作共同推进产品设计。

Q：后续临床的适应症规划、拓展方向及市场空间展望如何？

A：在适应症拓展方面，与长海、华山、天台等技术路线相近的头部医院沟通后，建议优先选择易获批且线下易采集的适应症，即运动功能康复。规划分阶段推进：第一步为上肢功能康复，实现肢体抬举、抓握等基本生活功能；第二步为下肢功能康复，辅助患者恢复行走能力。在运动功能基础上，后续将拓展视觉、听觉等功能性适应症，最终延伸至帕金森、癫痫等疾病的监测与反向刺激治疗，通过采集脑区特征值解析病情并实施神经刺激以改善症状。

Q：当前医保对介入式、半侵入式脑机产品的单独收费目录界定情况如何？近期医保加快产品申报对相关产品分类界定是否有最新更新？

A：目前医保尚未对介入式或半侵入式脑机产品出台明确的收费目录更新或标准设定。公司于9月申报了工信部联合药监局开展的揭榜挂帅国家课题，旨在通过药监提前介入，与企业共同探索产品技术路线及临床应用情况，同步制定行业技术路线标准。当前侵入式脑机产品服务费约6000元，与传统神经介入手术单台服务费相近。考虑到手术难度及风险与非侵入式差异较大，预计后续半侵入式、介入式脑机服务费收费目录可能向侵入式标准靠拢，具体以官方明确标准为准。

Q：产品当前的生产难度如何？是否存在国内难以完成的核心零部件？

A：核心产业链自主可控不存在问题，将很快实现完全自主可控甚至优于海外核心环节。从现状看，软件算法不存在卡脖子问题；硬件方面，最重要的核心零部件电机为自研，且正在建设国内首条针对脑机接口的MAPS产线，实现完全自主生产；芯片方面，第一代产品采用国外成熟芯片，第二代产品计划于今年年底或明年初上市，将与国内企业合作开发，国内芯片性能指标良好且成本显著低于国外；其他原材料为消费电子通用件，国内已有二供、三供，切换回国内供应链无压力且不影响性能。成本方面，因产品尚未注册上市并大规模量产，当前难以计算成本摊销情况。

Q：电极制作工艺的创新点是什么？

A：电极制作工艺采用MAX工艺，最大创新点在于将半导体工艺与医疗器械要求相结合。医疗器械需满足生物相容性、稳定性要求，原材料需避免使用有害金属；而半导体领域更侧重性能，二者考量维度存在差异。该创新源于创始人过去十年经颅超声电机研发经验的积累，涵盖材料、工艺、产品设计及电机设计等方面的持续迭代。

Q：单细胞电位采集的最大意义体现在哪些场景？如何平衡单点信息精准度与大通道数？

A：单细胞信号采集并非针对特定场景设计，其核心价值在于通过侵入式采集方式获取最精准的信息，在复杂场景下其他技术路线难以达到同等效果。非侵入式信号质量差，通过大模型堆量无价值；侵入式信号质量高，少量信号即可支持复杂应用。通道数根据场景需求确定：64通道效率接近触摸板，256通道效率接近鼠标操作，更高通道数可能超越鼠标速度。同时需结合神经科学指导的植入位置、电极设计及信号采集质量，因性价比高，少量通道即可实现高应用。

Q：全植入电机与ECOG的预期使用边界是什么？从能力上限来看，全侵入式技术能实现但ECOG无法(更多实时纪要加微信：aileesir）实现的功能有哪些？

A：学术论文显示，ECOG极少实现灵活或敏捷光标控制，三维机械臂控制案例更为罕见；语言功能重建多由植入式电极实现。ECOG主要应用于康复场景，但无法完成回归任务。