达因海洋异丙托溴铵吸入气雾剂启动生物等效试验 适应症为慢性阻塞性肺疾病

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东达因海洋生物制药股份有限公司的异丙托溴铵吸入气雾剂在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的单中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期交叉设计、以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254125，首次公示信息日期为2025年10月15日。

该药物剂型为吸入气雾剂，用法用量为每周期分别给药一次，每次2揿，整体试验共给药2次。本次试验目的是以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（爱全乐®，20μg/揿）为参比制剂，评价COPD患者吸入受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，进行两制剂的药效生物等效性分析。

异丙托溴铵吸入气雾剂为化学药物，适应症为预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难，包括慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿、轻到中度支气管哮喘。慢性阻塞性肺疾病是一种常见的以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，与气道和肺对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关，主要症状为慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等。

本次试验主要终点指标包括给药后0 ~ 6小时经基线校正的FEV1曲线下面积AUC0 - 6h（FEV1 - AUC0 - 6h）；次要终点指标包括各测量时间点FEV1值较基线的变化、FEV1峰值响应时间（Tmax），以及不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图（ECG）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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