泰它西普IgA肾病新适应症申报上市

10月14日，CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 泰它西普申报新适应症，推测此次申报用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。

今年8月，泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究达到A阶段的主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验（n=318），包含A、B两个阶段，评估了泰它西普（240mg，皮下注射，每周1次）治疗接受标准治疗的成人IgA肾病患者的有效性和安全性。其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时UPCR较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。

研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%-40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），疾病负担极大但有效疗法稀缺，临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。目前国内尚未有特异性用于IgA肾病的双靶药物获批上市。

泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。

目前，泰它西普已获NMPA批准3项适应症，分别为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力。今年9月，泰它西普第4项新适应症申报上市，用于治疗原发性干燥综合征（pSS），成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

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