FDA罕见连环警告升级！中国医疗器械出海20%份额遭遇合规大考

来源：MedTrend医趋势

10月10日，医疗器械企业康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

FDA的这封警告信，对康泰医学的美国业务带来了直接冲击。

康泰医学公告

康泰医学2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司总营收的23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。

这也就意味着公司近20%美国业务营收停摆。而2024年的康泰医学外销占比高达73.08%，此次FDA的警告信，也将会对该公司产品在其他国家的销售产生影响。

当然，康泰医学并非唯一收到FDA警告信的中国医疗企业。

此前，同样身为上市公司的华海药业就于6月9日收到FDA针对其临海汛桥药品生产基地的警告信，华海药业同样拥有超过10%营收占比的美国业务。江苏科标医学、中检华通威国际检验（苏州）、以岭药业、无锡市医用仪表厂有限公司都曾被发出警告信。

不仅如此，从上半年数据来看：医疗行业从FDA临床试验、到BD交易、再到FDA新药上市申请都受到不同程度的挑战。如今，再加上全球贸易摩擦的升级，中国医疗行业海外之路将面临更大的危机。

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康泰危机的“背后”

今年5月6日，FDA宣布扩大海外生产设施的飞行检查，并点名印度和中国。

康泰医学从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，就是受到到此次影响。随后，FDA在2025年6月9日至6月12日期间对康泰医学位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查。

FDA结果显示：公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求。为此，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，这将直接影响康泰医学超过20%的业绩营收。

从公司业绩来看，康泰医学此前已经连续四年净利润下滑，2024年，康泰医学营收4.8亿元，同比下降35.8%；净利润亏损7790万元，同比下降147%。

进入2025年，康泰医学开始扭亏，上半年，康泰医学营收2.18亿元，同比上升2.7%；净利润为1694万元，同比上升107.4%。对于康泰这样刚扭亏的企业，整改的时间成本本身就不低，因此延误的市场与战略损失更是巨大。

不仅如此，康泰医学内部的也传出一些不利的消息。

首先就是财务数据上：销售、管理、财务费用的持续升高，2025上半年三项合计为5489.62万元，占营收比重为25.23%。其中，销售费用近三期半年报分别为12.44%、17.2%、19.5%。

其次就是高管密集减持的行为，公司第二大股东王桂丽、公司董事兼高级管理人员杨志山，董事高瑞斌，高级管理人员付春元、寇国治、许云龙、刘振红、郑敏等8位股东减持。

另外，在产品合规性上，康泰医学已经不是第一次了。

2024年7月底，国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告，对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检。结果显示，有13批（台）产品不符合标准规定。其中，4台注射泵被检出问题，涉及企业就包括了康泰医学。

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多重挑战

康泰医学不是个例。

2025年8月，FDA分别向江苏科标医学和中检华通威国际检验（苏州）发出警告信。6月，华海药业收到FDA针对其临海汛桥药品生产基地的警告信，华海药业拥有超过10%营收占比的美国业务。5月，FDA向以岭药业、无锡市医用仪表厂有限公司发出警告信。

对于此，FDA局长Marty Makary曾批评此前执法力度薄弱，同时明确未来“强监管”政策。预计在接下来，随着监管趋严，会有更多出海医疗企业接到美国FDA的警告信，行业整体也将面临再造挑战。

医疗企业除了在生产制造面临趋严难题，从FDA临床试验、到BD交易、再到新药上市申请都面临挑战。从上半年数据来看：

临床试验数据：2025年前三个月，FDA对中国临床试验数据的拒收率飙升至23%，去年同期为18%。药明康德2025年Q1美国临床项目15%因数据问题被FDA要求重做，直接导致项目延期平均8.2个月。

BD交易：2025年前四个月，CFIUS叫停或深度审查8起中美医药授权交易，涉及金额超22亿美元。3月，恒瑞医药与Elevar此前授权交易内容再次传来被FDA拒绝的消息。

创新药上市申请：2025年前五个月，FDA共拒绝47项中国创新药的上市申请，比2024年同期暴增47%。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合疗法、翰森制药的阿美替尼扩展适应症均被要求“补充非中国患者数据”，审批周期从平均10个月拉长至18个月以上。

如今，随着全球贸易摩擦的升级，加剧了这一挑战。

2025年9月26日，美国政府宣布启动针对包括一系列高值创新医疗器械在内的进口产品进行《1962年贸易扩展法》第232条“国家安全”调查。

这项调查开始触及中国创新企业正在发力的高价值赛道，如心血管介入高值耗材、大型医疗影像设备、高端植入与生命支持系统、手术机器人与脑科学，这对于以美国市场为增长叙事，或正准备赴美上市的创新医械企业带来巨大挑战。

而未来，中国医疗企业如何应对，调整海外市场战略？值得期待。