艾力斯：多款创新药在研，积极应对竞争把握行业机遇

来源：问董秘

投资者提问：

请问贵公司在研创新药还有哪些？ 目前已经上市的产品面临竞品的竞争吗？风险与机遇都有哪些？谢谢。

董秘回答(艾力斯SH688578)：

尊敬的投资者您好，公司有多款创新药物在研。对于公司自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景。目前核心产品伏美替尼除二线治疗、一线治疗已获批的适应症外，还有6项注册临床正在推进过程中，包括辅助治疗、20外显子的二线及一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等，其中针对20外显子二线治疗的NDA申请已获得受理并被纳入优先审评审批。2024年8月，公司引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂，自产品引进以来，公司全面负责相关产品的后续开发和推进工作，目前戈来雷塞二线治疗NSCLC的适应症已于今年5月正式获批，此外，针对NSCLC一线治疗、多瘤种等临床的开发也在有序进行。针对C797S突变NSCLC患者的治疗，公司目前有新一代的EGFR-TKI处于I期临床试验阶段。此外，公司有多款创新药物处于临床前研发阶段。 面对同类产品的市场竞争，公司将充分利用商业化产品的临床优势，同时制定差异化的商业化策略，努力提高自身产品的可及性，持续助力药物惠及更多患者。 创新药行业受国家政策鼓励和支持，为充分把握行业机遇，公司一直强化主业发展。首先，公司高度重视产品研发，具有丰富创新药物研发经验，已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、多项省市级科研项目。2025年6月，伏美替尼核心化合物专利“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用”荣获第二十五届中国专利金奖。公司依托深厚的自主创新研发能力，构筑了差异化研发优势。其次，公司在深耕自主研发的同时，坚持产品引进，不断夯实肺癌治疗产品矩阵，积极推动在肿瘤其他领域的管线布局，为公司可持续发展注入创新动力。第三，公司不断完善研发团队的布局及建设，积极引进具有行业丰富经验和专业知识的人才，为公司保持创新活力提供充足的人才保障。最后，公司积极推进伏美替尼国际化战略布局，开辟广阔市场空间，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作，此外，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床的开启，为后续伏美替尼造福全球患者打下了良好的基础。风险相关信息请参阅公司于2025年8月27日披露的公司2025年半年度报告第三节管理层讨论与分析之“四、风险因素”。感谢关注！

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