海思科多项创新药研发取得关键进展，多款药物迎来重要节点

10月13日，海思科（002653）发布公告，在创新药研发领域喜讯频传，多项研发成果取得关键进展，为公司在医药市场的长远布局注入强大动力。

HSK39297片纳入突破性治疗品种，加速 IgA 肾病治疗进程

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科自主研发的1类创新药HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，用于原发性IgA肾病的治疗，并已于10月1日完成公示，正式被纳入《突破性治疗品种名单》。

原发性IgA 肾病是最常见的肾小球疾病，主要表现为血尿、蛋白尿，可伴有水肿、高血压等症状，严重影响患者生活质量。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B抑制剂，作用于补体旁路途径，可从源头阻断补体级联反应，减少lgA沉积引发的免疫损伤。其口服给药方式还可显著提升患者用药便利性。

目前，HSK39297已完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的Ⅱ期临床试验，正在原发性IgA肾病患者中开展Ⅱ期临床研究，且已完成12周的核心治疗期。临床结果显示达到预设终点，显著降低尿蛋白水平，整体安全性和耐受性良好。公司还在积极推进其针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 Ⅲ 期临床研究。纳入突破性治疗品种名单后，HSK39297片在上市申报阶段有望获得优先审评资格，大大缩短新药上市周期，为患者带来新的治疗希望。

HSK50042片IND申请获受理，呼吸系统疾病治疗添新希望

海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂HSK50042片IND申请获得受理。该药物拟用于呼吸系统疾病的治疗，属于化学药品1类。临床前研究显示，HSK50042在较低剂量下可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效和耐受性，展现出较大的安全窗，具有良好的开发潜力。这一成果标志着海思科在呼吸系统疾病治疗药物研发方面迈出重要一步。

HSK55718和HSK45019片IND申请获受理，拓展镇痛与炎症性肠病治疗领域

海思科在创新药研发上持续发力，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司还收到了关于创新药注射用HSK55718和HSK45019片的《受理通知书》。

HSK55718为注射剂（冻干粉针剂），主要用于镇痛，是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子非阿片类创新镇痛药物。国家药品监督管理局药品审评中心2023年发布的《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》指出，开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。HSK55718有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险，为急性疼痛患者带来更加安全有效的镇痛选择。

HSK45019片则用于炎症性肠病（IBD）的治疗。炎症性肠病是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂，有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。

创新药研发具有周期长、环节多、风险高的特点，易受到多种不确定性因素影响，包括临床试验结果不理想、政策法规变化等。尽管目前多款药物取得了阶段性进展，但后续仍需经过多阶段临床试验验证和监管部门审批，能否成功上市及上市后的市场表现存在不确定性 。

2025年中期，海思科实现收入20.01亿元，归母净利润1.29亿元。