GSK 重磅炸弹在华获批新适应症

10 月 11 日，NMPA 官网显示，GSK 的重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，欣安立适）新适应症获批上市，用于18 岁及以上高危成人预防带状疱疹（受理号：JXSS2400007）。

截图来源：NMPA 官网

此次新适应症获批是基于 6 项临床试验的积极结果，试验对象为近期曾接受过造血细胞（干细胞）移植、肾移植，或患有血癌、实体瘤或艾滋病毒的 18 岁及以上的患者。结果显示，欣安立适在这些患者中具有良好的耐受性和免疫原性。

欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。该疫苗结合了抗原糖蛋白 E 和 AS01B 佐剂系统，旨在产生强而持久的免疫应答，帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降。

欣安立适于2017 年首次获 FDA 批准上市，用于预防 50 岁及以上成人的带状疱疹，2021 年进一步扩展适应症，获 FDA 批准用于预防 18 岁及以上因已知疾病或治疗导致的免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险或即将处于高风险的人群。

在国内，2019 年 5 月该疫苗首次获NMPA 批准在中国上市，用于预防 50 岁及以上成人的带状疱疹。

根据 GSK 披露的业绩，欣安立适表现不俗，2024 年销售额达33.64 亿英镑（约 42.98 亿美元）， 是 GSK 销售额最高的单品。

截图来源：企业财报

值得一提的是，2023 年 10 月，GSK 和智飞生物签署独家经销和联合推广协议。根据协议，GSK 将向智飞生物独家供应欣安立适，并许可智飞生物在中国内地营销、推广、进口并经销该产品，而智飞生物 2024 年、2025 年、2026 年带状疱疹疫苗最低年度采购金额分别是 34.40 亿元、68.80 亿元、103.20 亿元。

Insight 数据库显示，目前国内共有 2 款带状疱疹疫苗获批上市，分别是感维（百克生物）和欣安立适（GSK）。除此之外，国内绿竹生物的重组带状疱疹疫苗-LZ901研究进展最快，已处于上市申请阶段，拟用于预防 40 岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。瑞科生物、迈科康生物、中慧元通、华诺泰生物的重组带状疱疹疫苗也通紧随其后，已进入临床 III 期。

截图来源：Insight 数据库

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