北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东益康药业股份有限公司的头孢克洛干混悬剂单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253868，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为干混悬剂，试验药用法为口服，每次1袋，空腹和餐后试验各一次；对照药用法为口服，每次125mg(5ml)，单次给药，清洗期后交叉服用对照药。本次试验主要目的是评估山东益康药业生产的受试制剂与ACS DOBFAR S.p.a.生产的参比制剂在空腹和餐后状态下健康参与者中的生物等效性，次要目的是观察二者在健康参与者中的安全性。
头孢克洛干混悬剂为化学药物，适应症包括中耳炎、上下呼吸道感染、尿道感染、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎等多种由敏感菌株引起的感染。这些感染多由细菌引发，症状因感染部位而异，如耳部疼痛、咳嗽、尿频等，诊断常依靠症状、体征及实验室检查。
本次试验主要终点指标为头孢克洛血浆峰浓度、浓度 - 时间曲线下面积等药代动力学参数，评价时间为空腹给药前0小时至给药后8小时、餐后给药前0小时至给药后10小时；次要终点指标为通过不良事件、参与者完成状况等评估的安全性指标，评价时间为试验过程至试验结束。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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