YBB00112004-2015预灌封注射器设备需要哪些检测项目？

济南三泉智能依托自主研发的高精度检测仪器，为预灌封注射器组合件的物理性能检测提供全流程、高可靠的解决方案。以下结合 YBB00112004-2015 标准要求，详细梳理预灌封注射器组合件八大物理性能检测项目，重点凸显济南三泉智能仪器的专业性与技术亮点。

一、核心力学性能检测：一体化设备实现多项目精准测试

济南三泉智能研发的YYL-03 医疗器械性能测试仪，凭借模块化设计与高精度控制技术，可同时满足注射针与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性能、针尖穿刺力四大力学项目检测，无需频繁更换设备，大幅提升检测效率，其核心技术亮点与检测方案如下：

YYL-03 医疗器械性能测试仪

1. 注射针与针座的连接牢固度检测

• 检测标准要求：以 100mm/min±5mm/min 速度拉拔，拉力不小于 22N 时，针与针座不得松动或分离。

注射针与针座的连接牢固度测试

三泉智能设备优势：

• 定制化夹具：配备专属注射器固定夹具与针体夹持组件，确保检测过程中注射器无位移、无晃动，夹持精度达 ±0.01mm，避免因夹持不稳定导致的测试误差。
• 高精度力值控制：设备力值测量范围 0-500N，精度 ±0.5% FS，可实时捕捉拉拔过程中的力值变化，当拉力达到 22N 阈值时，自动记录数据并判断是否合格，杜绝人工读数误差。
• 智能速度调节：采用伺服电机驱动系统，速度控制精度 ±1mm/min，严格匹配 100mm/min±5mm/min 的标准要求，确保测试条件与标准完全一致。
  

2. 预灌封注射器针头护帽拔出力检测

• 检测标准要求：试验速度 100mm/min±5mm/min，拔出力需在 4.0-45.0N 之间。

预灌封注射器针头护帽拔出力检测

• 三泉智能设备优势：
• 上下同步夹持：专用上下夹具可分别牢固固定针头护帽与注射针管，避免测试过程中部件打滑，确保拔出力数据真实可靠。
• 数据自动分析：设备自带数据处理系统，可自动计算多组样品的拔出力平均值、最大值、最小值，并与标准范围 4.0-45.0N 自动比对，生成合格 / 不合格判定结果，支持 Excel 格式导出，便于数据追溯与报告生成。
  

3. 注射器活塞滑动性能检测

• 检测标准要求：推杆推动速度 100mm/min±5mm/min，需测试活塞滑动的启始力与持续力，结果符合表 1 规定。

注射器活塞滑动性能检测

三泉智能设备优势：

• 动态力值监测：设备可实时监测推杆推动过程中的力值变化，精准捕捉 “启始力”（活塞开始滑动瞬间的力）与 “持续力”（活塞稳定滑动后的力），力值分辨率达 0.01N，确保微小力值变化也能被准确记录。
• 模拟实际使用场景：夹具设计贴合注射器实际结构，推杆推动方向与注射器轴线完全一致，避免因受力偏移导致的测试偏差，还原活塞在实际使用中的滑动状态。
  

4. 预灌封注射针针尖穿刺力检测

• 检测标准要求：模拟皮肤（聚氨酯膜，厚度 0.35mm±0.05mm）需在 22℃±2℃环境放置 24h 以上，穿刺速度 100mm/min±10mm/min，记录最大峰值力，结果符合表 5 规定，且不得使用已穿刺过的模拟皮肤。
  

预灌封注射针针尖穿刺力检测

三泉智能设备优势：

• 高精度位移控制：穿刺速度控制精度 ±2mm/min，严格匹配 100mm/min±10mm/min 标准，同时配备专用模拟皮肤夹具，确保夹具对膜的夹持无明显拉伸或压缩力，且穿刺区域为全新未使用区域，符合标准 “不得重复穿刺” 的要求。
• 峰值力自动捕捉：设备可自动识别穿刺过程中的最大峰值力，并与标准值自动比对，生成测试报告，避免人工判断峰值力的主观误差。

检验项目、检验水平及接收质量限

二、密封性与特殊性能检测：专用设备保障检测专业性

针对预灌封注射器的器身密合性、注射针刚性 、韧性、玻璃针管耐水性与内应力等特殊项目，济南三泉智能研发专用检测仪器，以 “专项专测” 的专业性，确保检测结果精准符合标准要求。

5. 注射器器身密合性检测--ZY-6S注射器密合正压测试仪

• 检测标准要求：注射器内装入一半水，插入活塞并排除空气，用针头护帽阻塞针头，通过推杆施加 30N 轴向压力，保持 5 秒，针与针座、活塞与针筒接触部位不得泄露。

ZY-6S注射器密合正压测试仪

三泉智能设备优势：

• 压力精准控制：设备采用气动压力控制系统，压力调节范围 0-100N，精度 ±0.5N，可稳定施加 30N 轴向压力并保持 5 秒，压力保持误差≤0.1N，确保压力条件符合标准。
• 可视化泄露观察：测试仪配备高清观察窗口，可清晰观察针与针座、活塞与针筒接触部位是否有水滴渗出，同时支持视频录制功能，便于对泄露现象进行回放与分析，避免人工观察的遗漏。
  

6. 预灌封注射器用不锈钢注射针 --GXY-02S 医用针管刚性测试仪

• 检测标准要求：施力推杆最大力 60N（精度 ±0.1N），推杆下端为 60° 夹角楔形 + 曲率半径 1mm 圆柱面（宽度≥5mm），位移测量精度 0.01mm，需测试针管的刚性表现。

GXY-02S 医用针管刚性测试仪

三泉智能设备优势：

• 高精度力值与位移同步监测：设备力值测量精度 ±0.05N，位移测量精度 0.001mm，远超标准要求的 “力值精度 ±0.1N、位移精度 0.01mm”，可同步记录施力过程中力值与针管位移的关系曲线，精准评估针管的刚性性能。
• 定制化施力部件：严格按照标准要求加工施力推杆下端结构（60° 楔形 + 1mm 曲率半径圆柱面，宽度 5mm），确保施力方式与标准完全一致，避免因施力部件差异导致的测试偏差。
  

7. 预灌封注射器用不锈钢注射针 -- RXY-02S 医用针管韧性测试仪

• 检测标准要求：针管一端固定，按规定跨距调整，正常壁针管弯曲 25°、薄壁 20°、超薄壁 15°，以 0.5Hz 频率双向施力 20 次，不得折断。

RXY-02S 医用针管韧性测试仪

三泉智能设备优势：

• 多规格跨距与角度调节：设备支持自定义跨距设置，可根据不同壁厚的针管（正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁）自动调整弯曲角度（25°/20°/15°），角度控制精度 ±0.5°，满足不同规格产品的测试需求。
• 稳定的往复施力系统：采用凸轮传动机构，确保施力频率稳定为 0.5Hz，双向施力过程中力值均匀，避免因频率波动或力值不均导致的针管非正常折断，同时设备可自动计数往复次数（0-999 次可调），达到 20 次时自动停止测试，无需人工值守。

8. 预灌封注射器用硼硅玻璃针管专项检测

（1）121℃颗粒耐水性检测--PSD-50S自动玻璃破碎仪

• 检测标准要求：照 YBB00252003-2015 标准测定，需符合 1 级要求。

PSD-50S自动玻璃破碎仪

三泉智能设备优势：

• 高温高压精准控制：设备可稳定维持 121℃±1℃的测试温度，压力控制精度 ±0.02MPa，严格匹配 “121℃耐水性” 的测试条件，确保玻璃颗粒与水的反应环境符合标准。
• 自动化测试流程：设备自带样品前处理、反应、过滤、滴定等一体化功能，可自动完成耐水性测试的全流程，避免人工操作导致的污染或误差，同时支持与标准溶液自动比对，直接判定是否符合 1 级要求。

（2）内应力检测--YLY-03 偏光应力仪

• 检测标准要求：照 YBB00162003-2015 标准测定，退火后最大应力造成的光程差不得过 40nm/mm。

YLY-03 偏光应力仪

三泉智能设备优势：

• 高精度光程差测量：采用偏振光干涉原理，光程差测量范围 0-100nm/mm，分辨率 0.1nm/mm，可精准捕捉玻璃针管内的应力分布，自动计算最大光程差，并与 40nm/mm 的标准阈值比对，生成合格判定。
• 可视化应力分布：设备配备高清成像系统，可实时显示玻璃针管的应力分布图像，红色区域代表高应力区，便于操作人员直观观察应力集中部位，为产品质量改进提供数据支撑。
  

三、济南三泉智能：预灌封注射器检测领域的专业伙伴

济南三泉智能始终以 “标准为纲、技术为核”，其研发的预灌封注射器检测设备具有三大核心优势：

1. 全标准覆盖：所有设备均严格依据 YBB00112004-2015、YBB00252003-2015、YBB00162003-2015 等医疗器械行业标准设计，确保检测项目与标准要求 100% 匹配；
2. 高精度与智能化：设备力值、位移、温度等关键参数的控制精度均优于行业标准，同时配备智能数据处理系统，实现 “测试 - 分析 - 判定 - 报告” 全流程自动化，减少人工干预；
3. 定制化服务：可根据客户的特殊检测需求（如不同规格注射器、非标准测试参数），提供夹具定制、软件升级等个性化服务，满足多样化检测场景。

依托专业的技术团队与完善的售后服务体系， 济南三泉智能科技有限公司已成为国内外多家医疗器械生产企业、质检机构的首选合作伙伴，为预灌封注射器的品质安全保驾护航。

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