制药实验室数据难题？安捷伦制药实验室管理系统实现合规效率提升

在全球监管趋严、竞争加剧的背景下，中国制药企业正面临从研发到生产的全流程数据完整性挑战。据《中国医药产业数字化白皮书（2024）》统计，超过65%的国内制药企业在申报FDA或NMPA时因数据管理问题遭遇延迟，平均延迟时间达14个月，直接导致新药上市机会成本损失年均超亿元级。安捷伦科技推出的SLIMS制药实验室管理系统，融合LIMS（实验室信息管理系统）与ELN（电子实验室记录本）功能，为制药企业提供从研发到商业化生产的全生命周期数据流管理，助力中国企业提升研发效率、保障生产质量、加速产品注册，在全球竞争中赢得先机。

一、什么是LIMS系统

首先，我们需要了解下什么是LIMS系统，LIMS（实验室管理系统）是通过软件技术对实验室样品、数据、流程、设备和人员进行综合管理的平台。它实现样品全生命周期跟踪、数据自动采集、合规性管理以及资源优化调度，已成为现代制药实验室的核心基础设施。

二、制药行业核心痛点分析与影响

在制药业中普遍存在数据分散、流程冗长、合规压力大等痛点。以下是常见的产业链痛点：

1、药品研发阶段：数据碎片化拖慢创新速度

实验数据分散于不同仪器、人员和记录本中，缺乏统一管理平台，导致数据难以追溯、共享和复用，重复试错率高。业务数据和管理数据随项目增长呈几何级数增长，数据规范性差、可读性差、难检索、信息交流困难等问题突出

影响：延长研发周期，增加研发成本，阻碍创新药企的快速迭代能力。

2、药品生产阶段：过程控制与合规管理难度大

生产环节的物料、设备、工艺参数和中间体检验数据记录依赖纸质或非系统化管理，偏差难以实时发现与纠正。传统方式只能在严苛管理体系下保证成本、质量、效率的管控，需牺牲研发人员时间进行管理沟通。

影响：易引发批次不合格、生产中断与监管质疑，影响供应链稳定性。

3、药品质量控制阶段：数据完整性成审计重灾区

QC实验室面临FDA、NMPA等机构对数据可靠性（ALCOA+原则）的严格审查，手动记录和Excel管理方式无法满足要求。实验室数据同步存在迟滞，仪器接口兼容性问题可能导致数据延迟或误差。

影响：数据完整性缺陷成国内外检查主要问题，可能导致警告信、产品召回或市场准入受阻。

4、药品注册申报阶段：资料整理耗时易错

申报资料需整合研发、生产、质检全链条数据，手动整理效率低下，且易出现数据不一致、转录错误等问题。合规衔接存在断裂风险，如标准更新后系统未及时同步。

影响：注册资料准备时间漫长，提交后因数据问题发补甚至驳回风险高，延误产品上市黄金窗口。

二、安捷伦SLIMS制药实验室管理系统一体化解决方案安捷伦SLIMS是一款实验室管理解决方案，可帮助您简化和组织实验室运营。它具有一系列功能，包括样品追溯、实验管理和自动化结果报告。其核心优势在于：

1、集成了LIMS、ELN与LES：集实验室信息管理系统 (LIMS) 和电子实验室记录本 (ELN)/实验室执行系统 (LES) 的优点于一体，使您能够监控工作流程并以数字方式记录实验室程序。

2、灵活部署：在您的本地环境或云端运行 SLIMS

3、可根据需求进行配置：针对实验室要求量身定制系统

4、生产与QC端赋能：管理原料、中间体、成品的检验流程，集成各类仪器数据，自动化生成检验报告与COA。内置审计追踪、电子签名与权限控制，全面符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 NMPA 相关法规要求，为数据可靠性提供坚实保障

5、注册申报加速：通过结构化存储所有相关数据，一键生成合规报表与趋势分析图表，极大简化注册资料（如CTD格式）的准备与提交过程。确保申报数据与原始数据一致，轻松应对监管机构问询与审计。

三、安捷伦SLIMS制药实验室管理系统如何解决制药业痛点？

1、数据统一管理

安捷伦SLIMS制药实验室管理系统通过统一的数字化平台，将分散的数据整合其中，支持按权限共享，并与ERP、MES等系统对接，实现“检测数据-生产指令-客户反馈”闭环，从而提升数据共享效率，减少因数据传递延迟导致的决策失误。

2、强化合规性

安捷伦SLIMS制药实验室管理系统将ISO/IEC 17025、GMP等标准固化为可配置的流程模板，强制要求按步骤操作，减少“跳步”“漏检”等人为偏差。电子签名与审计追踪功能记录所有操作轨迹，满足FDA 21 CFR Part 11等法规要求，为审计提供完整证据链。

3、提升效率与质量控制

根据设备状态、人员技能、任务优先级自动分配工作，优化资源利用。直接从仪器获取数据，避免人工转录错误；内置公式库自动计算结果，并比对历史数据或标准范围，异常值自动标记并触发复检。从样品接收到报告生成，每一步均记录操作人、时间、设备参数，支持反向溯源；出现超标结果时，系统自动触发调查流程，快速定位问题根源。

4、确保数据安全性

采用数据加密与权限分级管理，确保敏感数据仅授权人员可访问。安捷伦SLIMS制药实验室管理系统能够关联检测标准并及时更新，当标准修订时，自动同步计算公式与记录模板，避免因标准滞后导致的合规风险。

通过部署安捷伦SLIMS制药实验室管理系统，制药企业可实现研发实验室整体效率 30% 左右的提升，提高数据结果的完整性和一致性，提升人员的法规依从性，简化实验室流程管理难度。

产品信息

软件名称：安捷伦制药实验室管理系统（Agilent SLIMS）

适用行业：制药、CRO、CDMO、生物制品

合规支持：FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, NMPGVP

核心功能：样品管理、数据完整性、合规性支持、设备集成

关于安捷伦科技

安捷伦科技有限公司是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。