一起超说明书用药引发的赔偿纠纷

案情介绍：

医院过错参与度为15%

患者李某因异位妊娠，在某妇幼保健院接受甲氨蝶呤药物治疗，随即出现急性肾衰竭、骨髓抑制等严重不良反应。李某后转至外院治疗，恢复正常。

李某将某妇幼保健院诉至法院，认为其超说明书用药行为不当且未充分告知，构成医疗过错，应承担全部赔偿责任。

某妇幼保健院辩称，治疗异位妊娠虽不属于甲氨蝶呤药物说明书的用药范围，但有循证医学证据和临床实践经验支持。故诊疗行为符合规范，用药合理，不良反应系患者个体差异所致。

当地法院委托司法鉴定中心进行鉴定。鉴定意见认为，第一，某妇幼保健院使用甲氨蝶呤治疗异位妊娠属于超说明书用药，但有循证医学证据和临床实践经验支持，用药合理，剂量合理。第二，某妇幼保健院在告知义务上存在瑕疵，未明确告知患者“异位妊娠不在甲氨蝶呤药物说明书所列治疗适应证范围”。第三，甲氨蝶呤为窄治疗窗、高毒性药物，临床诊疗指南明确建议其使用中应监测血药浓度。某妇幼保健院在用药后未进行血药浓度监测，未能及时发现不良反应，存在过错。据此，建议某妇幼保健院对医疗过错的参与度为5%~10%。

当地法院经审理判决，某妇幼保健院赔偿李某医疗费31764元（参与度为15%）。

法院判决：

三者缺一即构成过错

本案有3个争议焦点，一是超说明书用药是否违法；二是超说明书用药是否必须履行充分的告知义务；三是医疗机构是否应对超说明书用药造成的不良后果承担赔偿责任，以及责任比例如何确定。接下来，从当地法院判决书出发，一一分析问题的答案。

关于合法性认定法院认为，虽然甲氨蝶呤治疗异位妊娠属于超说明书用药，但有《妇产科学》等权威教材和临床诊疗指南的支持，且该用药方式在临床实践中被广泛接受。因此，某妇幼保健院的用药行为不构成违法。

关于告知义务认定法院认为，某妇幼保健院在知情同意书中详细列明了治疗方式和可能的不良反应，但未明确告知患者“异位妊娠不在甲氨蝶呤药物说明书所列治疗适应证范围”，存在告知不完整的瑕疵。

关于医疗过错与责任比例认定法院认为，患者的不良反应主要与其自身代谢障碍有关。某妇幼保健院在诊断、对症诊疗和转院处理等方面均符合诊疗规范，但其在用药后未进行血药浓度监测，未能及时发现不良反应，存在医疗过错。结合鉴定意见，酌定某妇幼保健院承担15%的赔偿责任。

综上，超说明书用药导致医疗过错的责任认定一般遵循3项原则。第一，循证医学证据和临床实践经验是用药前提；第二，充分告知是法定义务；第三，高风险用药的血药浓度监测是注意义务。三者缺一即构成医疗过错。

案例评析：

必须兼顾有效性和安全性

超说明书用药又称药品说明书外用药，一般指药品使用的适应证或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用药。临床治疗中，超说明书用药情况较为普遍，尤其在儿童和特殊疾病治疗领域发生频率较高。

第一，超说明书用药应实行审批制。

超说明书用药关系患者生命健康，在给患者带来治愈希望的同时，也存在安全性、有效性、医疗责任和医学伦理等问题，关注度较高。

因此，医疗机构应当严格落实超说明书用药分级审批制。对确属临床治疗必须且循证医学证据和临床实践经验充足的情形，临床医生可申请实施超说明书用药。一般的超说明书用药由医疗机构药事管理委员会审批，高风险的超说明书用药需由药事管理委员会和伦理委员会双重审批。

第二，超说明书用药应履行告知义务。

告知瑕疵并非一般疏漏，而是构成医疗过错的关键因素。告知不完整剥夺了患者对治疗方案的完整知情权，影响了患者对治疗风险的真实判断。根据民法典第1219条，未充分告知即视为医疗过错，且与损害结果之间推定存在因果关系。

因此，医疗机构在履行告知义务时，应当确保告知内容的全面性和准确性，并获得患者或其近亲属的明确同意。

第三，必要时应进行血药浓度监测。

血药浓度监测是医疗机构应尽的注意义务，即其在实施具有危险性的活动中，对行为可能导致的危害结果应当预见或应当避免的义务。本案中，某妇幼保健院血药浓度监测缺失尽管不是损害发生的根本原因，但属于可避免的医疗管理缺陷，与患者严重不良反应之间存在明确的时间链和因果链。

因此，医疗机构在实施超说明书用药时，应当仔细查对临床诊疗指南和相关临床实践案例，对确有风险的用药患者进行血药浓度监测。

第四，责任比例认定应综合各方因素。

本案中，司法鉴定中心建议某妇幼保健院对医疗过错的参与度为5%~10%，但当地法院最终酌定为15%。当地法院的判决既是对某妇幼保健院在告知义务和医疗管理方面过错的专业回应，也体现了对患者严重损害后果的适当救济，属于合法合理的自由裁量。

这表明，鉴定意见仅为技术性建议，法院有权结合案件具体情节、医学伦理、社会影响等因素进行综合裁量。

文：广东省东莞市妇幼保健院 吴集龙

编辑：宁艳阳 魏鑫瑶 秦明睿

校对：马杨

审核：李诗尧 徐秉楠