研究中心通讯录需要有版本和PI签名吗?(安控新能)
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289.研究中心通讯录需要有版本和PI签名吗?
答:严格来说是需要的:
1.需要版本控制的原因:因为通讯录会随研究人员变化更更新,没有版本日期则体现不出变更过程。
2.需要签字的原因:没有签字则代表文件缺乏可归因性(则无法证明该文件来源于谁),因此应该要有PI或者被授权相关职责的研究者签字。
注:也有人认为没有也不影响,其重要性不高,所以可以看你们的制度是否允许、看你们的质控人员是否愿意接受。
参考1:
2020 GCP第二十五条(二):源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
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