7款首仿药，重磅上市！

9月1类创新药获批有些冷淡，但是仿制药获批依旧火热，多款知名产品首仿出现，有全球首仿注射用醋酸地加瑞克，也有高难度制剂兰索拉唑口崩片等等获批上市。

首仿获批后将加速进口替代进程，市场竞争格局变革突现。

1、注射用醋酸地加瑞克

9月9日，正大天晴药业集团按化药注册分类4类申报的注射用醋酸地加瑞克获批，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者，这是该品种的全球首仿。

醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，原研由辉凌制药开发，安斯泰来和辉瑞分别持有日本和中国权益。2018年进入中国，2023年纳入医保后迅速放量，如今正大天晴率先突破。

值得注意的是，正大天晴通过成功挑战专利上市，将获得12个月独占期。

2、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

9月9日，润生药业有限公司的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂获批， 国内首仿。 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂主要用于轻中度哮喘患者的维持治疗，该品种是高技术壁垒的吸入粉雾剂。

此品种，润生花费了三年的时间，2022年做了一项三期临床，2024年4月按3类仿制申报，粉雾剂本身的技术难度也不小，研发、生产投入都不小。

目前，市场已有丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、气雾剂、吸入混悬液在售，医院市场总市场规模约8个亿。

有意思的是今年4月，远大医药的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂刚刚斩获首仿，国产吸入用丙酸氟替卡松制剂混战将正式开始。

3、硫酸艾沙康唑胶囊

9月9日，杭州沐源生物的硫酸艾沙康唑胶囊批准，国内首仿。硫酸艾沙康唑胶囊原研2021年在国内获批，持证商是Pfizer Australia Pty Ltd，主要用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。

该品种已被纳入国家医保乙类目录，2024年国内医院全终端销售额已超九千万，2025上半年以约141%的增速继续增长。

仿制竞争激烈，共有9家企业竞争首仿，被杭州沐源这一B证公司拔得头筹。

4、盐酸曲唑酮缓释片

9月16日，深圳市泛谷药业股份有限公司的盐酸曲唑酮缓释片获批，主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍，国内首仿。

盐酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，盐酸曲唑酮缓释制剂获得美国FDA上市批准，2020年在国内上市，用于治疗抑郁症。目前，盐酸曲唑酮缓释片已被纳入国家医保目录。

盐酸曲唑酮缓释片原研药在国内上市后，迅速成为年销超6亿的明星药物，仿制入局后竞争格局将发生变革。

5、雌二醇片

9月16日，浙江仙琚制药的雌二醇片获批，国内首仿，继戊酸雌二醇片后，仙琚又斩获一款性激素类药物首仿。

诺和诺德的雌二醇片曾在国内有过上市，但2014年就到期未续，仙琚药业致力于做国内性激素制剂企业龙头，手握多款性激素产品，并且同时掌握着原料供应，此类产品技术难度较高，日后竞争的企业也不会太多。

6、兰索拉唑口崩片

9月23日，Dr. Reddy’s 研发的兰索拉唑口崩片已正式获批上市，该产品由中寰医药作为注册代理机构共同申报，是中国境内首个获批的兰索拉唑口崩片仿制药。

原研武田的兰索拉唑口崩片于2006在我国获批上市，用于治疗胃部疾病。兰索拉唑口崩片是一高难度制剂，难点本号有过分析，详见：

此品种有意思的是国内无人仿制，国内仿制成功的是一家印度企业。

7、波生坦分散片

9月23日，华润双鹤药的波生坦分散片获批上市，国内首仿，用于治疗3岁以上特发性或先天性肺动脉高压儿童患者，改善肺血管阻力。

原研波生坦由Actelion公司开发，2017年6月，强生以300亿美元的高价收购Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批准，2019年9月，分散片在国内上市，成为国内首个获批的儿童PAH药物。

值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》，华润双鹤将打破原研垄断的局面。

除以上品种外，9月还有 托吡酯口服溶液、磷/碳酸氢钠血滤置换液、 阿仑膦酸钠口服溶液等品种首仿上市，随着首仿成功品种越来越多，原研产品未来将不存在技术壁垒。

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