药界周刊（2025.10.1—10.9）

（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.10.1-2025.10.9

药界周刊

药界风云 热点速览

#2025年版中国药典今起实施#

#2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓#

一、行业动态

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2025年版中国药典今起实施

2025年版《中华人民共和国药典》今天（10月1日）起正式实施。新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管都应符合新版药典要求。

02

2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

瑞典卡罗琳医学院10月6日宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予科学家玛丽·E·布伦科（Mary E. Brunkow）、弗雷德·拉姆斯德尔（Fred Ramsdell）和坂口志文（Shimon Sakaguchi），表彰他们在外周免疫耐受方面的研究贡献。

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国家医保目录抗癌药品已超230种

新华社记者从国家医保局获悉，现行国家医保目录内共有230余种抗癌药品，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等20余种常见癌症，涉及化疗用药、靶向治疗用药、免疫治疗用药等。除了直接治疗癌症的药品，国家医保目录也覆盖了其他必要的辅助药物。比如肿瘤化疗药常会带来呕吐、白细胞和血小板降低等副作用，相应的强效止吐药、长效升白针等药物也都在国家医保目录内，减轻了癌症等重大疾病患者的医疗费用负担。国家医保局组建以来，每年定期调整医保药品目录，推动更多新药、好药尽快纳入医保，“十四五”以来已经累计402种药品进入国家医保目录。其中，一些抗癌新药获批不到1年就被纳入目录范围，对癌症等重大疾病患者的保障水平持续提升。

二、新药研发

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百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）获批临床试验许可

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息，百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。

02

爱美客子公司两款米诺地尔搽剂获批上市

近日，爱美客发布公告，称全资子公司收到国家药监局核准签发的规格分别为2%和5%的米诺地尔搽剂药品注册证书。米诺地尔搽剂为皮肤科用药类非处方药药品。2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃；5%规格仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。

03

中国首个获批治疗PFIC的非手术靶向药物上市

近日，益普生宣布其罕见病创新药“蓓尔唯”（通用名：奥德昔巴特胶囊）在中国正式商业上市。去年12月，该药物在国内获批用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒，是目前中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物，目前已被纳入3个省市惠民保国内特药目录及11个省市惠民保海外特药目录。

三、药企观察

01

诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作

诺诚健华和Zenas BioPharma公司联合宣布，双方达成授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。

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针对IgA肾病，荣昌生物“泰它西普”拟优先审评

近日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，荣昌生物的“泰它西普”拟纳入优先审评品种，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，可显著降低蛋白尿水平。此前，荣昌生物宣布“泰它西普”治疗IgA肾病的国内Ⅲ期研究达成A阶段的主要终点。

03

白云山成立分子科技公司

天眼查工商信息显示，近日，广药云山分子科技（广州）有限公司成立，法定代表人为孔箭，注册资本5亿元人民币，经营范围为医学研究和试验发展，技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，以自有资金从事投资活动，第二类医疗器械销售，食品互联网销售，食品销售。股东信息显示，该公司由白云山（600332）全资持股。

养生小贴士

壹

早睡早起，收敛阳气：秋分后昼短夜长，建议：晚间23点前入睡，顺应“秋收”养生原则。晨起可做5分钟伸展运动，唤醒身体，避免久卧耗气。

贰

适度运动，防寒护颈：推荐活动：散步、八段锦、瑜伽，增强心肺功能。保暖重点：颈部、脚踝易受寒，外出可佩戴薄围巾，穿长袜。运动后及时更换干衣物，避免汗出当风引发感冒。

叁

情绪调适，缓解“悲秋”：秋季易感低落，可亲近自然：午后散步或登高望远，开阔心胸；闻香静心：点燃柑橘、薰衣草香薰，舒缓压力；社交互动：与亲友小聚，分享轻松话题，驱散孤独感。