适用于3岁及以上糖尿病人群的胰岛素泵获批！国产医疗器械再突破

来源：市场资讯

（来源：动脉网）

儿童及青少年糖尿病患者迎来重磅利好消息！

9月24日，微泰医疗发布公告，Equil®贴敷式胰岛素泵儿童及青少年适应症已于近日获得国家药品监督管理局批准。这使得Equil®贴敷式胰岛素泵在原有成人糖尿病基础上，进一步拓展覆盖了3-17岁儿童及青少年群体。而在Equil®新增适应症过程中，微泰医疗选择通过浙江大学医学院附属儿童医院联合6家全国顶级儿童医院共同完成临床验证，它充分证明了胰岛素泵疗法在儿童及青少年糖尿病治疗中的有效性与安全性。

随着Equil®贴敷式胰岛素泵新增儿童及青少年适应症，它改变了过往临床儿童及青少年糖尿病治疗的局限性，并有望突破当前海外胰岛素泵产品主导儿童及青少年糖尿病治疗市场的局面，为国内数百万儿童及青少年糖尿病患者乃至全球糖尿病人群带来新的治疗选择。

长期被忽视：儿童青少年糖尿病治疗的“隐痛”

儿童及青少年糖尿病治疗的痛点需求长期以来被忽视。

流行病学研究显示，全球和我国儿童青少年糖尿病仍以1型糖尿病（T1DM）为主，占儿童青少年糖尿病的80%～90%。T1DM的发病率及患病率在全球和我国均呈逐年上升趋势，发病率在不同国家和地区间差异较大。2010—2013 年进行的T1DM China 研究发现，我国0~14岁年龄组发病率为1.93/10万人年，发病率高峰在10~14岁年龄组。我国T1DM的发病率增长速度快，15岁以下人群的T1DM发病率在过去20年增长了近4倍。

微泰医疗品牌溯源日活动参观

由于行业过往重视程度不足，大量的T1DM患者有着极为“惨痛”的控糖经历。在微泰医疗近日的“品牌溯源日”活动上，其中一位T1DM患者吐露自己心声，表示“我是在12岁确诊了1型糖尿病。1型糖尿病儿童血糖控制比成年人更加困难，我小时候经常发生夜间低血糖。我妈妈会每天调好闹钟，在凌晨为我扎手指测血糖。每一天扎手指的次数至少都在10次以上。”另一位患者则表示，自己于1991年确诊1型糖尿病，一路从控糖技术最落后的“酒精灯烧尿糖时代”走来，期间由于治疗过程繁琐导致其欠缺控糖依从性，最终致使她罹患包括糖尿病视网膜病变等多种并发症。

随着临床对儿童及青少年糖尿病重视程度的提升，《中国糖尿病防治指南（2024版）》也在过往指南基础上新增了“儿童和青少年糖尿病”“1型糖尿病”两个章节内容。该“指南”指出，T1DM的病因和发病机制尚未完全明了，病理生理学特征是胰岛β细胞数量显著减少乃至消失所导致的胰岛素分泌显著下降或缺失。T1DM患者需依赖胰岛素维持生命，“指南”建议使用每日多次注射餐时胰岛素和基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII）替代治疗控制高血糖，以降低糖尿病并发症的发生风险。

对于患者而言，采用前述多针疗法，则意味着每日需注射次数多达4次、每周高达28次，这极大地影响了患者依从性，进而影响糖尿病防控效果，易导致患者罹患糖尿病并发症。相对而言，持续皮下胰岛素输注（CSII）即胰岛素泵疗法的优势更为明显，患者无需频繁注射，极大地提升了患者依从性。

但是在过往，由于国内企业研发及临床的滞后，儿童及青少年糖尿病患者长期缺乏有效、可用并经过认证的国产胰岛素泵产品。对胰岛素泵有着使用需求的患者，往往采用海外企业产品，患者面临海外胰岛素泵产品价格高昂及可及性问题，且由于海外企业产品多采用海外人群数据，患者还面临人群适配性等问题。

而这也成为儿童及青少年糖尿病患者的“隐痛”。也难怪1型糖尿病患者在微泰医疗“品牌溯源日”线下参观日新月异的创新科技产品时会发出感慨——希望曾经那个小小的自己可以活在这个时代。如今，微泰医疗Equil®贴敷式胰岛素泵正在改变过往儿童及青少年糖尿病患者需频繁注射的局面，并进一步降低因欠缺依从性等原因导致的并发症发生概率。

值得一提的是，除了T1DM患者外，Equil®贴敷式胰岛素泵也适用于需长期多次胰岛素注射治疗的2型糖尿病患者、需要长期胰岛素替代治疗的其他类型糖尿病（如胰腺切除术后等）。

国内正式上市！Equil®贴敷式胰岛素泵带来个性化治疗方案

随着微泰医疗Equil®贴敷式胰岛素泵新增儿童及青少年适应症，过往面临的临床治疗局限等问题正在改变。儿童及青少年糖尿病治疗的市场正在出现足以改变过往市场竞争格局的从业者。

而重塑市场竞争格局背后，显然也与Equil®贴敷式胰岛素泵的独特优势有关——

首先，从治疗机制来说，相对于多针疗法、胰岛素泵疗法（CSII）有着精准控糖、个性化治疗以及无需频繁注射的优势。多针疗法需要每日多次胰岛素注射，以提供基础胰岛素（中效、长效胰岛素类似物）+餐时胰岛素（短效胰岛素/速效胰岛素类似物）。其累计注射次数可达28次/周。而胰岛素泵可以按照既定设置模式实现持续胰岛素自动输注，可最大程度模拟正常生理胰岛素分泌模式，实现精准控糖。并且，多针疗法由于长效和中效胰岛素吸收波动大，会导致血糖波动。而CSII疗法速效胰岛素吸收稳定，可兼顾不同场景个体化设定胰岛素方案。

其次，Equil®贴敷式胰岛素泵，有别于管路式胰岛素泵，可为患者带来更高的生活便捷性。传统的管路泵在佩戴时主要面临三大问题：一是管路缠绕，生活受限；二是泵体较大，放置不便；三是由此带来依从性问题。而贴敷式胰岛素泵，通过创新的产品设计，解决了上述问题——与传统管路式胰岛素泵相比，Equil®贴敷式胰岛素泵具备输入更精准安全、佩戴使用更便捷灵活、半抛使用更经济、私密性更强、不存在堵管和管线缠绕问题等优势。它极大地提升了患者依从性。

根据一项双臂开放交叉对照研究，在纳入29例T1DM患者（平均糖尿病病程12.1±5.7 年），分别给予管路式泵和贴敷式胰岛素泵交叉试验各12周，观察治疗满意度、用户评价、糖化血红蛋白水平等指标，结果显示，其中76%患者更为偏好贴敷式胰岛素泵。

最后，从产品本身来看，针对儿童青少年更高强度的运动需求等，Equil®贴敷式胰岛素泵也进行了针对性的产品优化。例如，Equil®贴敷式胰岛素泵提供多模式按需注射，可基于0.025U微马达实现精准输注；同时，其提供IP28全面防水功能，用户在洗澡、游泳时也无需摘下设备；同时，23g重量与较小的体积，也使其便于用户随身携带。

为了让更多儿童及青少年患者可以无忧使用Equil®贴敷式胰岛素泵，目前，微泰医疗更是为患者提供了为期一周的试戴体验机会，让用户可以亲身体验贴敷式胰岛素泵带来的血糖控制效果。

持续构建糖尿病管理生态，让患者生活更轻松

在Equil®贴敷式胰岛素泵等创新产品打造背后，是微泰医疗综合实力在提供支撑。

其一，微泰医疗是国内少数的在糖尿病管理领域具备全栈自研能力的企业。一方面，公司自主研发的“贴敷式胰岛素泵系统”“动态血糖监测系统”等创新型产品性能处于全球领先水平。另一方面，公司还以核心产品为基础，开发了检棠医生信息化血糖管理系统，实现以糖尿病患者为中心的 “全场景、全病程、一体化”管理。

其二，微泰医疗正在加速落地智能化生产能力。目前其已经运营15000m²生产工厂，并且仍有44000㎡工厂在建。在品牌溯源日活动上，微泰医疗也向外界展示了其自动化生产产线，相关产线让参观者驻足停留。未来，它也将进一步助力Equil®贴敷式胰岛素泵系列产品的快速生产面世。

其三，市场端的实力保障了Equil®贴敷式胰岛素泵等创新产品快速进入消费者手中。从2011年创立至今，微泰医疗已成长为国家级专精特新“小巨人”企业、高新技术企业，产品远销全球118个国家和地区。前期市场积淀也将进一步助力Equil®贴敷式胰岛素泵走向全球市场。

目前，作为国内同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司，微泰医疗3C+数字化血糖管理系统整合了中国目前市场上糖尿病领域最先进的监测设备+治疗设备+软件平台，通过创新的产品、人工智能和大数据云平台为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。在此基础上，微泰医疗仍在持续创新——据悉，其有望在明年上市的新款胰岛素泵将内置人工胰腺算法，与动态血糖仪联用，将实现智能化闭环胰岛素输注，为患者带来更易用的解决方案。

微泰医疗国内营销副总经理兰毅

而这些探索背后，是微泰医疗持续深耕糖尿病管理市场以及助力患者的初心。正如微泰医疗国内营销副总经理兰毅先生在品牌溯源日活动提及的那样，“微泰医疗将持续优化产品与服务，让更多中国家庭用上安全、先进、便捷的糖尿病管理设备。”如今，微泰医疗新增儿童及青少年适应症的胰岛素泵仅仅只是一个新的开始，未来，我们还可以有更多期待。