无创胃癌早筛迎新突破！Mirxes觅瑞觅小卫拿下国内胃癌早筛第一证

中国产经观察消息：10月9日，港股上市公司Mirxes Holding Company Limited（02629.HK，以下简称“Mirxes觅瑞”）发布公告，其核心产品觅小卫®（英文名：GASTROClear™）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。该产品成为国内首个针对胃癌早筛适应症的无创检测产品，这也是中国发出的第一张胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证，填补了我国无创胃癌早筛领域空白，标志着我国胃癌早筛迈入无创精准新时代。

觅小卫®的获批依托于严谨的临床试验和优异的数据。其适用人群严格依照《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》关于胃癌高风险人群的定义，即年龄≥45岁，且符合以下任意一项条件者：居住于胃癌高发地区；一级亲属有胃癌病史；尿素呼气试验（urea breath test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性；存在吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品摄入等不良习惯；患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉等疾病。据估算，符合筛查指南定义的适用人群超5亿，筛查需求庞大。

该试验为全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，是全球最大型的试验之一，历经5年研发，招募约1万名受试者，最终拿下了中国胃癌早筛第一证。该试验采用前瞻性入组避免选择偏倚，直接将觅小卫®检测结果与胃镜金标准对比。数据显示，其胃癌检测灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%，既能有效识别早期风险减少漏诊，又能降低假阳性率避免过度医疗，为高风险人群早筛提供可靠依据。

胃癌死亡率高居全球癌症第四位，且为亚洲地区特异高发癌症。全球每年新增胃癌病例超75万例，中国占比达43%，防控压力突出。当前我国胃癌早期诊断率不足20%，多数患者确诊时已处进展期，5年生存率骤降至不足30%；而早期胃癌经内镜或手术治疗后，5年生存率可达90%，早筛早诊对改善预后至关重要。

传统胃镜虽为诊断金标准，但作为侵入性检查，受医师资源、成本及人群接受度限制，难以实现大规模筛查。相反，液体活检这样的无创伤筛查，人群接受度更高。《“健康中国2030”规划纲要》要求2030年总体癌症5年生存率达到46.6%，相比之下目前我国胃癌患者5年生存率仅35.1%，差距显著，因此无创、精准的早筛方案成为理想的解决方案。

据弗若斯特沙利文数据，中国、日本、东南亚及美国胃癌筛查市场规模已从2019年130亿美元增至2023年152亿美元，预计2033年突破250亿美元；中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年21.6%升至2023年27.8%，预计2033年达67.0%，超越日本的61.4%，市场潜力巨大。

公告显示，觅小卫®通过体外检测人血清样本中12种microRNA（微小核糖核酸，简称miRNA）的相对含量，结合“12种微小核糖核酸检测分析软件”计算综合风险值，实现对胃癌高风险人群的筛查。

miRNA用于肿瘤标志物，具备三大核心优势：一是早期性，在肿瘤发生早期即出现表达变化，可更早捕捉癌变信号；二是稳定性，分子结构紧凑且受结合蛋白、外泌体等保护，能在血液中长时间稳定存在，解决传统cfRNA易降解、丰度低的难题；三是无创性，仅需少量外周血即可检测，大幅提升患者接受度，为大规模筛查奠定基础。

此前，Mirxes觅瑞自主研发的miRNA检测技术已获两项权威专家背书：《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》明确提出，“单一胃癌血清学标志物筛查效能受限，推荐联合miRNA等液体活检技术构建多模态筛查模型”；《食管、胃及结直肠癌早筛早诊早治专家建议（2025年，上海）》进一步肯定miRNA在胃癌早筛中的价值，为临床推广提供权威指导。

觅小卫®作为NMPA首批针对胃癌筛查适应症批准的产品，研发与审批严格遵循《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）》，是目前第一个且唯一符合该指导原则的胃癌早筛产品，为早筛产品注册提供“规范化、高标准”的参考范本，推动癌症体外诊断领域进一步细分发展。

从临床定位来看，觅小卫®属于胃癌早筛产品，与辅助诊断产品分属不同应用场景、承担不同临床价值：辅助诊断产品主要用于已出现相关症状或经初步检查疑似患病的人群，为临床确诊提供辅助参考；而觅小卫®聚焦于无症状高风险人群，核心目标是在疾病发生早期甚至发生前评估风险，引导高风险者进一步接受胃镜精查，属于癌症预防与早发现环节的关键工具。从临床定位来看，早筛产品与辅助诊断产品存在本质差异，而觅小卫®的早筛属性更凸显其公共卫生价值。

此外，觅小卫®的高灵敏度可有效补充现有血清学筛查手段的不足，与胃镜检查形成“无创初筛-内镜精查”的高效配合体系—通过无创初筛缩小高风险人群范围，再针对性开展胃镜检查，既有助于提升早期胃癌检出率，又能降低大规模人群筛查的成本与资源消耗，完全契合专家共识中推荐的胃癌筛查路径。

作为无创、精准的胃癌早筛解决方案，觅小卫®将助力提高我国早期胃癌检出率，推动胃癌防控战线前移，为实现“健康中国2030”癌症防控目标提供关键技术支撑。

编辑 | 王宇

审核 | 王永记