参天制药与荣昌生物宣布：眼科1类创新药在中国申报上市

近日，参天制药株式会社（简称"参天制药"）与荣昌生物共同宣布，针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液（伊立芙普α眼内注射液），用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

DME是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变。

伊立芙普α眼内注射液为一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白类药物，其可同时抑制VEGF和FGF两个因子与其受体结合，相比单独抑制其中一种因子，有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等多方面发挥协同效果。

此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的3期临床研究。符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或对照组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。该研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照药相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

据荣昌生物和参天制药新闻稿介绍，RC28-E临床拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病。该产品治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计2026年年中递交中国上市申请。

8月19日，参天制药通过旗下全资子公司与荣昌生物正式签署合作协议。参天制药获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。

参考资料：
[1]参天制药与荣昌生物共同宣布RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药上市申请获受理. From https://www.prnasia.com/story/505610-1.shtml

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