RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿（DME）新药上市申请获受理

文字 | 危颖

编辑 | 春媛

9月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK，以下简称“荣昌生物”）与参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）共同宣布，荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的新药上市申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为牵头单位，符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变。根据弗若斯特沙利文报告，预计2030年中国DME患者将达到885万人，由于人口老龄化加速，其患病率将不断攀升。
RC28-E是由荣昌生物自主研发的一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类药物，可同时抑制VEGF和FGF两个因子与其受体结合，相比单独抑制其中一种因子，有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等多方面发挥协同效果。除了DME适应症外，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计2026年年中递交中国上市申请。

8月19日，荣昌生物宣布将公司具有自主知识产权的RC28-E大中华及亚洲区域的独家权益有偿许可给参天制药旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司。参天制药将凭借其在中国及东南亚市场多年的深耕经验、覆盖广泛的商业运营网络、卓越的学术推广能力以及对眼科疾病领域的深刻洞察，为RC28-E的快速商业化提供有力支持，从而让这一创新药物能够快速落地放量，惠及更多患者。