荣昌生物眼科创新药申报上市

9月30日，CDE网站显示，荣昌生物的眼科创新药伊立芙普α（RC28）申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

伊立芙普α是荣昌生物开发的一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。其独特的结构设计可以有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。此外，伊立芙普α由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外结构域与人IgG1融合而成，其中IgG1片段可以帮助延长药物在血清中的半衰期，因此可以减少给药频率。对于直接注入患者眼内的药物，减少给药频率可以有效减轻患者不适。

2025年8月，荣昌生物与参天制药全资子公司参天中国达成协议，将伊立芙普α在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利授予后者，总交易金额为12.95亿元。

伊立芙普α治疗DME的II期研究结果显示，治疗第24周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的最佳矫正视力（BCVA）评分分别增加了7.1个、11.0个、7.4个和10.5个字母，而康柏西普组则增加9.7个字母（P=0.146）；治疗第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的BCVA评分分别增加了5.5个、9.5个、9.2个和9.7个字母，而康柏西普组则增加8.4个字母（P=0.469）。

此外，治疗第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）组患者的黄斑中心区视网膜厚度（CST）分别降低了163.2μm、136.9μm、142.5μm和153.6μm，而康柏西普组则降低了160.7μm（P=0.948）。

目前，荣昌生物正在开展伊立芙普α对比阿柏西普治疗DME和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期临床试验。

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