执法实务｜以药品补充检验丰富监管执法手段

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

药品补充检验方法是针对有掺杂、掺假嫌疑，且依据国家药品标准规定的检验方法和检验项目无法检验的药品所采用的检验方法。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条规定，经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

目前，药品补充检验方法已成为应对复杂药品质量问题的“精准利器”，在保障药材来源合规、强化中成药掺伪监管、细化化学药品杂质控制要求等方面发挥着关键作用，显著提升了药品质量监管效能。因此，在药品行政处罚案件中，正确运用药品补充检验方法进行药品检验，并将检验结果作为假劣药定性依据，具有重要意义。

重要意义

使用药品补充检验方法进行药品检验，作为药品监管执法的有效手段，对于识别隐蔽性假劣药、完善药品质量标准、守护公众用药安全、维护市场秩序具有重要意义。

有效识别隐蔽性假劣药违法行为

随着药品生产工艺日趋复杂、造假行为愈发隐蔽，个别假劣药仅靠传统药品检验方法难以识别。依靠药品补充检验方法锁定特定违法情形，通过专项技术研发、精准检测，可实现对隐蔽性假劣药的有效识别。

以人参养荣丸为例，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）对人参养荣丸原料人参中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的总量进行了规定，但这些成分同样存在于西洋参中，且西洋参中Rb1含量显著高于人参。仅依据2020年版《中国药典》，无法检测出人参养荣丸“人参掺杂西洋参投料”的违规行为。2021年5月，国家药监局发布《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》，明确了西洋参中的特征成分“拟人参皂苷F11”的检验方法，为药品监督管理部门开展此类药品的假劣药认定提供了检验依据。

药品补充检验方法对确保药品生产工艺合规也起到了关键作用。2015年6月，针对银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为，原国家食品药品监督管理总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，通过对比特征成分差异，识别因工艺变更导致的药品质量异常。

补充完善药品质量标准

药品补充检验方法作为药品质量标准的补充，可快速响应监管需求。

一方面，针对新出现的假劣药问题，药品补充检验方法可实现快速研发、应用。例如，江苏省连云港市食品药品检验检测中心关注到松香掺伪现象对药品质量安全构成潜在威胁，组建研究团队开展深入研究，建立《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》。该方法于2023年5月经国家药监局批准发布。药品监督管理部门根据该方法认定某企业生产的檀香清肺二十味丸为劣药，依法对其进行了处罚。

另一方面，对于现有药品质量标准未明确但对反映临床疗效具有重要作用的质量指标，药品补充检验方法可发挥“延伸判定”作用。以心可舒胶囊为例，2015年版《中国药典》未对其三七关键活性成分人参皂苷Rb3设定含量标准，而该成分直接关系该药活血益气功效的发挥。国家药监局于2019年7月发布的《心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法》将人参皂苷Rb3纳入检测范围，从“疗效相关性指标”上进行了补充，使质量判定更贴合临床实际需求。

保障公众用药安全与维护市场秩序

运用药品补充检验方法识别假劣药，及时阻断其在市场流通，在保障公众用药安全的同时，也进一步维护了市场公平竞争秩序。

完善药品补充检验方法可遏制企业间的不正当竞争，避免“劣币驱逐良币”。个别企业通过偷工减料、掺杂掺假生产低质药品，凭借低价优势挤压合规企业生存空间。运用药品补充检验方法进一步查处隐蔽的违法违规行为，可倒逼企业规范生产，维护市场公平竞争环境，保障合规企业的权益。

应用局限

药品补充检验方法在假劣药查处中发挥着重要作用，但同时也存在一定的局限性。

首先，药品补充检验方法大多针对“特定药品+特定掺杂掺假情形”制定，普适性有待进一步提升。例如，《心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法》聚焦人参皂苷Rb3检测，适用于心可舒胶囊因三七投料问题引发的质量风险，而无法对其他活血益气类中成药质量问题进行判定。

其次，药品补充检验方法的研发常在药品风险暴露后，再经过方案设计、实验验证、专家论证等环节，才能获批使用，尽管已在一定程度上实现了及时性，但其制定仍需花费一定时间，对于药品风险控制仍有一定的局限。同时，对于新出现的药品质量问题，药品补充检验方法可能再次出现检测盲区。

实操难点

在执法实践中，药品补充检验方法在控制检验成本、提升检验结果在行政处罚中的证明力等方面尚存在难点。

在实际案件查处中，运用药品补充检验方法需使用更多专用设备及特殊试剂，在一定程度上推高了检验成本。同时，也对检验机构及技术人员专业能力提出了更高要求，使药品补充检验方法的广泛应用成为难点。

虽然药品补充检验结果可作为药品质量判定的重要依据，但在实际案件中，将检验结果与企业违法行为建立紧密且具备充分证明力的关联，并非易事。即便药品补充检验结果确认检测产品存在问题，仍需进一步收集原材料供应商资质、生产记录、质量控制文件等证据，以准确区分生产企业“故意掺杂掺假”与“采购失误、生产工艺偏差过失”行为的定性。此外，对于多因素影响药品质量的复杂案件，药品补充检验结果仅为单一证据，证明力相对有限，难以单独支撑案件定性与处罚。

此外，在执法过程中，存在企业认为药品补充检验过程存在误差、操作不规范或以“中药原材料特性”为由抗辩的情况，否定检验结果关联性。药品监督管理部门可能需要投入更多时间与精力核实情况，组织专家论证，核查生产记录，增加证据数量，补强证据效力，力求不遗漏任何一个违法行为；同时，保证自身行政执法合规，避免行政复议诉讼的可能。

完善途径

药品补充检验方法为查处药品掺杂掺假提供了关键技术支撑，但其局限性和实操难点也不容忽视。为进一步提升药品监管效能、保障公众用药安全，笔者认为，药品补充检验方法的应用可从以下几点予以完善。

一是强化检验技术研发与更新。建议对已发布的药品补充检验方法开展复审与整合，构建覆盖多品类、多风险点的技术链条，提升方法的通用性、前瞻性与时效性，缩短技术迭代周期；同时，关注新型造假手段，提前布局针对性技术研发，以技术反制造假。

二是优化检验流程与成本控制。建议通过推动检验仪器设备国产化、制定检验环节标准化操作规范等，降低设备采购与运维成本，规范检验流程；探索“区域共享检验平台”模式，整合多地检验资源，提升检验效率，进一步缩短案件查办周期。

三是完善执法配套机制。建议加强执法人员的技术及知识储备；明确药品补充检验报告与供应商资质、生产记录等证据的衔接规则，形成“技术判定+事实核查”的完整证据链；规范企业抗辩处理流程，建立“专家论证+异议复核”的标准化机制，确保每一起假劣药案件都能得到公正、精准的查处，最终构建“技术可靠、监管高效、公众安心”的药品质量保障体系。

（作者：四川省药监局 谢桦）

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(责任编辑：刘鹤)