华领医药宣布中国香港卫生署药物办公室正式受理多格列艾汀新药上市许可申请

• 香港卫生署受理多格列艾汀的新药上市许可申请（NDA），多格列艾汀是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）
• 基于中国大陆的上市批准，以及强大的III期临床研究和真实世界临床结果，多格列艾汀显示出持久的血糖控制和安全性
• 香港将成为华领医药向东南亚及全球拓展的重要支点

上海2025年9月29日/美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552）宣布，中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）。多格列艾汀是世界上第一个获批准用于治疗2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。

此次NDA被受理是华领医药拓展中国大陆以外市场战略的一个重要里程碑，有望将其创新的疾病疗法带给更多亚洲患者，并最终推向全球市场。

香港有超过50万人患有糖尿病，亚洲有近2.4亿人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解决该地区最紧迫的健康挑战之一的重要一步。

一款具有全球潜力的首创疗法

多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与传统的降糖药物不同，多格列艾汀通过修复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶（GK）的功能，直击血糖调节异常的根源。通过恢复葡萄糖敏感性，多格列艾汀有助于维持血糖平衡，并支持疾病的长期管理。

在中国开展的两项III期注册临床研究结果显示，多格列艾汀能显著且持续地降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，改善胰岛β细胞功能，降低胰岛素抵抗，同时具有良好的安全性和耐受性。目前正在进行的真实世界研究进一步验证了这些发现，其中部分中期分析结果和数据已在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布。

通往新市场的战略门户

作为地区的医疗和金融枢纽，香港地区在糖尿病社区管理中已形成了一套较为完善且行之有效的体系。香港中文大学香港糖尿病及肥胖症研究所的研究成果显示，推行社区为本的公私营协作糖尿管理模式成效显著。香港地区的先进经验对提升糖尿病患者生活质量、控制病情发展及减轻医疗负担具有重要意义，待多格列艾汀在香港获批，也将为产品的糖尿病个性化管理提供更丰富的临床应用经验。

香港过去的新药审批制度规定，申请人须向管理局提供由两个或以上认可国家的药物监管机关发出的新药注册证明文件，以及其他规定的相关文件，才能支持该产品的审批上市。但在新设的"1+"机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。在集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉女士的领导下，华领医药积极与香港当地临床专家和监管部门进行了充分且深入的沟通，成为这一政策的早期探路者。华领医药在7月底顺利完成多格列艾汀的新药递交申请，并于9月底正式受理。

华领医药创始人兼CEO陈力博士表示："多格列艾汀在香港的NDA获得受理，不仅是对多格列艾汀临床价值的认可，也是华领医药国际化进程中的重要一步。香港是地区医疗领域的引领者和金融枢纽，其独特的地位使其成为将多格列艾汀的影响力拓展至东南亚及其他地区的理想门户。我们会继续与香港本地医生及合作伙伴携手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治疗和预防等方面的潜力，让全球更多患者能从这一突破性疗法中获益。"

多格列艾汀：一款变革性的2型糖尿病治疗药物

多格列艾汀于2022年9月在中国大陆获批，并被纳入2024年1月1日正式执行的国家医保药品目录。

多格列艾汀可作为新诊断患者的一线单药治疗药物，也可在二甲双胍单独用药血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用，用于治疗成人2型糖尿病。与许多其它已获批的口服抗糖尿病药物不同，肾功能不全患者使用该药物无需调整剂量。其作用机制是修复人体的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶，恢复葡萄糖敏感性和长期血糖平衡。多格列艾汀可以作用于多个关键器官：刺激胰腺分泌胰岛素、促进肠道分泌GLP-1、调节肝脏中的糖原。这种多靶点的作用方式可以直击2型糖尿病的根源，而非仅仅缓解其症状。

此次在香港地区的NDA申请基于两项在中国开展的多格列艾汀单药以及联合二甲双胍治疗 T2D 患者的 III 期注册临床研究结果。两项研究表明，针对新诊断未用药和二甲双胍足量治疗失效的两类2型糖尿病患者，通过修复GK的传感器功能缺陷，多格列艾汀能够持续、有效降低患者的HbA1c水平，显著降低餐后两小时血糖值（PPG），在无低血糖条件下血糖达标率高，具有良好的安全性和耐受性，并且能够持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

前瞻性声明

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关于华领

华领医药（"本公司"）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。