蹲点调查｜心脏支架“革命”会由中国掀起吗？

编者按：

这不是一个简单的国产替代的故事，而是一场关于智慧、坚持与信念的逆袭。

面对全球医疗器械巨头在生物可吸收支架领域的退场，来自山东的威高集团与中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队组成医工结合攻关团队，选择了一条最为艰难的路——继续前行，闯入核心技术“无人区”。

15年漫长跋涉，他们终于修成正果，“心祥”生物可吸收支架将“介入无植入”的梦想变为现实。

“心祥”诞生的意义，不止于技术的突破，不止于为患者提供了一种更优的治疗选择，更标志着中国高端医疗器械在全球创新版图上占据了一席之地，重塑着我们乃至世界对“中国制造”的认知，雄辩地证明“中国制造”的逆袭已是大势所趋，不可阻挡。

心脏支架的“革命”会由中国掀起吗？问题的答案，其实在起步时就埋下伏笔。今天，大众日报·大众新闻推出蹲点调查报道，敬请关注。

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无论在中国还是全球，心血管疾病都是城乡居民死亡的首要原因。其中，最常见也最让人闻之色变的，是心肌梗死。急性心肌梗死住院死亡率一度高达30%。目前在我国，这一数字为4.0%。

近年来，包括心肌梗死在内的冠心病治疗取得巨大进展，介入治疗的普及应用居功至伟。如今，手术死亡率降到多少？

0.2%—0.3%。

介入治疗，听起来陌生，但一说心脏支架，人人耳熟能详。自1929年德国医生福斯曼将导尿管插入自己的肘静脉并一路推至右心房、完成人类历史上第一例心脏导管术以来，介入治疗从单纯的球囊扩张到金属裸支架，再到药物洗脱支架，技术突飞猛进，改变了急性心肌梗死以卧床休息、镇痛和硝酸甘油为主的保守治疗方法，成为挽救生命的核心手段，具有划时代意义。

作为介入治疗的关键器械，心脏支架历经迭代，一个问题始终困扰医患——作为异物，金属支架一旦进入人体，就很难取出。异物长期留置体内，可能刺激血管，引发慢性炎症，支架内出现血栓或血管再次狭窄。

全球介入治疗研究开始聚焦生物可吸收支架——顾名思义，这是一种完全可被吸收的支架，在撑开血管、恢复血流、改善心肌供血后“功成身退”，化为水和二氧化碳，消失于人体的新陈代谢之中。

生物可吸收支架是心脏支架领域的新大陆，业界翘首以盼的“新的革命”。

如今，这场革命的引领力量是谁？

很多人第一反应是欧美等发达国家。

但答案出人意料——

中国。

威高集团携手以中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波为代表的临床科研力量，开展医工结合研发，推出具有突破性的生物可吸收支架“心祥”。

“心祥”创造了中国生物可吸收支架的多项第一：第一个获得用于产品开发的专利授权、第一个建立产品技术标准、第一个进入并完成临床试验、上市后同类产品国内市场占有率第一……如今它被广泛应用于临床，为患者带来“介入无植入”的新选择。

而放眼全球，目前实现冠脉生物可吸收支架规模化临床应用的，只有中国。

看到这里，一个问题浮现出来：心脏支架新的“革命”，将会由中国掀起吗？

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全球生物可吸收支架研发角逐几十年，领先者曾是行业龙头雅培。其Absorb BVS被认为是全球首款生物可吸收支架，2010年获欧盟CE认证，2016年在美国上市。

几乎同时，“心祥”开始起步。本世纪初，葛均波团队在成功研发国内第一代可降解涂层的药物洗脱支架后，即把研发焦点锁定在可吸收支架上。彼时，刚上市第一代药物涂层支架的威高，也在寻找新一轮支架研发方向。两个团队一拍即合。

生物可吸收支架会不会是“研发黑洞”？

没人敢下定论。

医药领域，每个新项目的启动都无异于一次豪赌，尤其是无先例可借鉴的创新产品。制药巨头礼来曾启动一款阿尔茨海默病药物研发，2023年宣布停止，其间投入数十亿美元。新品立项决策之艰难，可想而知。

况且，这是在当时行业性落后于国际领先水平的情况下。外界纷纷投来怀疑的目光。

威高旗下山东华安生物科技有限公司（以下简称华安生物）负责产品的研发和生产。初期，他们通过优惠政策进口了几台先进设备，监管人员得知设备将用于研发全球最先进的心脏支架，第一反应是难以置信，叮嘱企业“三年之内不能卖”，此后每年上门检查。项目招聘女员工，不少应聘者身边跟着家长，怕遇到“骗子公司”。

因此，在下这一决心时，才有了时任威高集团董事长陈学利那句“知其不可为而为之”的决绝——

“即使技术方向没问题，没有10年也做不出来”。

事实证明，这并不算悲观。从2005年立项到2020年获批上市，“心祥”项目整整用了15年。

研发团队下定决心，是因为认定“方向正确”。然而，这一前提竟遭遇意想不到的塌陷。

2017年9月，在美上市仅一年，雅培宣布，Absorb BVS全球退市。

明星产品，耗费巨资，匆匆下马，业界巨震。

此前，尽管各家有各家的门道，但无论材料选取，还是技术工艺，Absorb BVS都是一颗“定心丸”——它的存在本身就证明，生物可吸收这条路走得通。

全行业被拖进巨大的阴影之下。很快，欧美同类产品开发企业纷纷退出，直到一家不剩。

对于威高研发团队，震动同样剧烈：与以往跟随成熟技术路线搞研发不同，这一次前方已无人可跟，如果坚持，意味着从此步入“无人区”，每一步都要依靠自己的探索和创新。

面对未卜的前路，研发团队中的所有人，无论是临床医生，还是企业的研发人员，作出了同一个决定——走下去，一定要把这条路走通！

“从医学角度看，生物可吸收支架将是颠覆性的产品，被认可是早晚的事。外国人能做到的，我们要做到；外国人做不到的，不等于我们一定做不到。”

这种执念，让他们作出了最艰难却也是最重要的决定。

说艰难，是因为技术进步带来的不确定性进一步放大了研发成本。在这个行业，一款产品研发失败拖垮一家企业的案例并不稀奇。“时刻像蒙着眼睛在悬崖边跳舞，一步踏错就是万丈深渊。”威高介入集团董事长孙丰伟现在回顾，仍心有余悸。

说重要，是因为这一坚持，直接促成了生物可吸收支架全球高地在中国的隆起。

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看外观，生物可吸收支架长约一两个指节，粗细如筷子头一般，材料厚度却以微米计算。它通过微创手术进入冠脉，在完成疏通堵塞血管、恢复心脏供血等使命后，消弭于无形。

功能决定了这种支架集各种矛盾诉求于一体：既需要强度，给病变血管足够的支撑力；也要柔软有弹性，便于其顺利通过迂曲的血管抵达患处，并适应血管的自然搏动弯曲。不能降解太快，否则可能导致血管塌陷和再狭窄；也不能太慢，那样会失去可吸收的意义。涂覆的药物既要保证足够，又不能过多残留……

总之，巨头退市，本身就说明其遇到难以克服的困难。

听着技术人员的介绍，就会对这枚蕴含严苛技术标准的小小支架心生感佩。那些看似不起眼的设计、数据，足以让人啧啧惊叹。

就拿材料来说。研发团队选择的是常见的左旋聚乳酸。大范畴上，聚乳酸属于塑料，塑料强度不如金属，是连孩子都知道的“常识”。用作支架，如何达到金属支架的支撑力？

提高强度，最直接的方法就是增添更硬的材料，比如在混凝土中加入钢筋。但从医学角度，每增添一种外部材料，都会导致风险增加。研发团队将目标对准内部结构调整，创新研发自增强技术，通过精准控制材料结晶，在材料内部生成大量像小冰糖块一样的微晶，并结成分级微晶网络。采用新技术后，材料强度较此前提高约30%。对比测试当时最常见的7款金属支架，支撑力优于6款。

再如支架显影。不同于金属支架，生物可吸收支架在X光下是“隐身”的，因此需要在支架上加装金属显影点。经过千百次调试、比对，最终，当X光亮起，显示屏上出现两个1‰毫米级的清晰圆点。

更不必说，那些不断面对“山穷水尽”的绝望时刻。

正式动物实验前，研发团队组织了两次小规模的动物实验摸底。第一次效果很好，大家信心满满；第二次急转直下，实验动物“全军覆没”。

实验被立即叫停，一停就是9个月。排查可能的原因，重新制定流程规范，严格到拿取支架时用哪几根手指，都作了明确规定。

有“无人区”才能体会到的煎熬，也有“无人区”才能得到的光荣。

在一次国际性的业务研讨会上，有同行问华安生物副总经理魏征：你测试过多少可吸收支架？魏征想了想回答：各种支架加起来，光成本就得几百万元。

同行抬起了魏征的手——

“这是世界上‘破坏’支架最多的一双手。”

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2013年，35岁的东北汉子邓龙威发生下壁心肌梗死，赴上海接受介入治疗。葛均波亲自手术为他植入“心祥”，邓龙威成为第一例国产生物可吸收支架的植入病例。

如今，邓龙威头上有了白发，体格却依旧强健。支架早已完全降解，血管恢复如常。

邓龙威不是孤例。如今，全国700多家医院，已有28000多名患者植入“心祥”。

随访数据亮眼：术后一年靶病变失败率0.8%，支架血栓率0.1%，术后两年支架血栓率0.2%，显著优于常用的金属支架。

巨头退市投下的浓重阴影，在威高人面前已风轻云淡。

一方面，公开数据看，“心祥”的主要指标已优于既往产品，硬件优势明显。

另一方面，是应用场景的软件优势，这来自临床实践的持续积累。此前，退市产品临床表现不佳，一个重要原因是一切操作手法、适应症等都参照金属支架，使得生物可吸收支架被“粗暴”应用于一些本不适宜的病变，如分叉、钙化病变等。如今，适应症有了更科学划分，操作上也形成了更严格的标准。

这些都预示，“心祥”的前景光明广阔。

说到这里，是时候回答文章开头问题了。面对全球生物可吸收领域除了“中国制造”“无架可用”的现状，“心祥”会走向世界、在全球掀起心脏支架新的“革命”吗？

实际上，中国创新医疗器械穿透欧美高端市场的森严壁垒，涉及各种复杂因素，并非只由技术决定。因此，这个问题，现在还无法给出非常肯定的回答。

但不必失望，提出这个问题本身，比答案更有意义。

曾几何时，“中国制造”只要进入欧美市场，就背负着“先天”歧视——我们的产品是劣质的代名词，我们的工艺靠模仿，连我们选择的路径都被判定为错误。

“心祥”给刻板印象有力一击。从被动追随，到自主研发，再到引领潮流，它的经历是“中国制造”逆袭的生动写照。

逆袭，不仅体现在终端产品的实力上，也贯穿生产流程乃至产业链条。

设计管体花纹时，研发团队最初请来的欧洲知名设计师给出了截面为五边形的方案，但该设计导致管体受压后易扭曲断裂。最后，靠“土专家”创新思路才取得成功。国产管材切割机，在精度等同国际品牌的前提下，效率提高50%。激光切割、喷涂、压握……如今，生物可吸收支架绝大多数生产环节的设备都能找到中国解决方案。

甚至连“心祥”也只是一个缩影。乐普医疗的“NeoVas”、微创医疗的“火鹮”获批上市，百心安、先健科技等企业的产品进入临床试验阶段……在生物可吸收支架这一细分领域，“中国制造”已占据“天王山”之位。

“高端产品超出中国能力范畴”的心魔，该打破了。“中国制造”的全球“破圈”并不遥远，经略全球市场，已是“心祥”们的志在必夺。

况且，一切已在改写之中。

魏征举了一个例子：几年前，国内一导管产品顶着质疑和轻视进入美国市场，价格仅为国际品牌同类产品的1/5。如今，其份额已超过国际品牌，在市场牢牢占据第一。

“谁又敢说‘心祥’不会做到呢？”

■众观智库本期支持专家

霍勇 北京大学第一医院教授、主任医师，美国心脏病学院院士：

“介入无植入”绝非仅为介入技术的发展方向，更深刻呼应了患者对治疗安全性与有效性的双重诉求，成为他们追寻美好生活、守护生命质量的重要支撑。“心祥”的上市，代表着我们中国医疗器械的创新将为接受介入治疗的冠心病患者增加全新的选择。未来还要坚定地走中国医疗器械自主化道路，开发更多拥有中国自主知识产权的产品，造福广大患者。

王菲 中国医疗器械行业协会产业技术创新战略联盟办公室主任：

针对传统金属支架永久植入物引起的支架炎症、支架内再狭窄等远期血管并发症的问题，“心祥”生物可吸收支架，通过材料科学、精密制造、生物医学和临床医学等多学科交叉研究，对可吸收支架材料工艺及临床应用策略等关键技术进行了深入探索及创新。该技术具有自主知识产权，在完全可吸收聚乳酸支架产品领域达到国际领先水平，已获得广泛应用，社会和经济效益显著。

来源：大众日报