YY/T 0681.12-2022 的软性屏障材料抗揉搓性测试流程与结果评估

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YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第 12 部分：软性屏障材料抗揉搓性》是中国医药行业针对无菌医疗器械包装用软性屏障材料抗揉搓性能的测试标准，于 2023 年 6 月 1 日正式实施，替代了 YY/T 0681.12-2014 版。以下从标准核心内容、测试方法、设备要求及结果评估等方面进行详细说明：

1、标准适用范围

本标准适用于各类软性屏障材料（如塑料膜、纸张、聚烯烃非织造布等）的抗揉搓性能测试，旨在模拟材料在生产、运输及使用过程中因折叠、摩擦等机械应力导致的结构损伤。测试结果可用于评估材料的耐久性及对微生物屏障功能的影响。

普创科技自主研发的RCY-01揉搓性试验仪用于柔性材料耐揉搓性试验测定，为柔性材料耐揉搓性检测及质量控制提供方法及数据参考。

揉搓性试验仪

2、试样制备

1. 样品裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸为试验方向。这也是揉搓试验仪轴的方向。
2. 在其机器方向和横向各对四个样片进行揉搓试验。另外在两个方向与样片相邻的位置各取四个未揉搓过的样片作为对照样品
   

3.不密封或不用胶带纸粘贴样品的两面,让其保持开放,用宽度不超过13mm的双面压敏胶带将未密封的试样粘接成适合于试验机轴的筒状。

揉搓性试验仪

3、揉搓条件

3.1条件A

揉搓试验仪设置

将RCY-01揉搓试验仪设置到最大行程。这一设置使行程的前90mm给出440°的旋转运动,然后是一个65mm的水平直线运动,频率为45次循环/min。采用这一设置,当移动轴在起始位时,移动轴与固定轴的端面相距180mm,当移动轴移动到最近距离时,端面离固定轴相距25mm

揉搓试验

将已用双面压敏胶带粘好的软屏障样品连接到揉搓试验仪的两个轴上,或直接将样品固定在试验机上。开启揉搓试验仪,让样品在45次循环/min揉搓1h(即共2700次循环)。

3.2条件B

试验条件同条件 A,样品在 45次循环/min揉搓20min。(即在全揉搓和旋转作用下共 900次循环)。

3.3条件C

试验条件同条件 A,样品在45次循环/min揉搓6min。(即在全揉搓和旋转作用下共 270次循环)。

3.4条件 D

试验条件同条件A,样品在45次循环/min揉搓20次。(即在全揉搓和旋转作用下循环20次)。

揉搓性试验仪

3.5条件E

RCY-01揉搓试验仪设置到描述的部分揉搓。这时,移动轴设置到移动轴只移动相隔180mm(两轴最大间距或起始位)中的80mm,因此只用到旋转行程约90%,给出400°的旋转运动,不使用水平行程两轴的最近间距为 95mm。在这一短行程下的部分揉搓期将在45次循环/min 揉搓 20次循环。

4、揉搓试验结果确定

4.1从揉搓试验仪上取下软性屏障材料样品。在中央标出150mmX200mm的区域,150mm 是试验仪轴向的尺寸。对于抗揉搓试验后的样品,不论是针孔还是层完整性检验,都要在这个区域取样

4.2执行用于测量揉搓试验后样品性能的测试。按照相关试验方法继续测试样品。