首个国产四价 HPV 疫苗获批上市

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

9 月 28 日，中国生物官微显示，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）获批上市（CXSS2400063）。

截图来源：企业官微

2024 年 8 月，该疫苗被 CDE 纳入优先审评，适用于预防因高危型 HPV16、HPV18 型所致宫颈癌、2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN 2/3）和原位腺癌、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN 1）以及 HPV6 型、HPV11 型、HPV16 型、HPV18 型引起的感染。

该疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于 2014 年 1 月首次申请临床，2015 年 12 月首次批准临床，2018 年启动 III 期临床试验（CTR20171662），计划入组 10000 人。

根据访视结果，期中分析结果达到预设的显著性水平，表明该疫苗安全性、有效性良好。

除了本次获批的四价 HPV 疫苗以外，成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价 HPV 疫苗 III 期临床试验也在顺利进行中。十一价 HPV 疫苗的研发处于全球高价次 HPV 疫苗研发的第一梯队。

Insight 数据库显示，此前国内已获批上市的 HPV 疫苗共有 6 款，九价 HPV 疫苗有 2 款，来自默沙东和万泰生物，四价 HPV 疫苗来自默沙东，二价 HPV 疫苗包括 1 款进口疫苗（GSK）和 2 款国产疫苗（沃森生物、万泰生物）。其中，默沙东的 2 款 HPV 疫苗均已经获批男性适应症。

本次获批的是第一款国产四价 HPV 疫苗，适用于 18-45 岁女性进行预防性接种。

值得一提的是，2025 年 9 月 11 日，在国务院新闻办举办的「高质量完成『十四五』规划」系列主题新闻发布会上，国家疾控局局长沈洪兵表示，今年国家将推出面向适龄女生的 HPV 疫苗接种服务，并且将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。

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